(以下内容从海通国际《医药与健康护理行业信息点评:国产双抗ADC达成8亿美元首付款对外授权》研报附件原文摘录)
投资要点:
近日,百利天恒公告子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后,BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。
BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3(EGFR×HER3)。目前正在开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。
在ASCO会议上,公司公布EGFR/HER3双抗ADC,在EGFR突变非小细胞肺癌ORR为63.2%,野生型非小细胞肺癌ORR为44.9%,鼻咽癌ORR为53.6%,小细胞肺癌ORR为14.3%,头颈鳞癌ORR为6.7%。EGFR突变患者,100%用过EGFRTKI,34/38人用过三代TKI,28/38人用过含铂双药化疗,所有EGFR野生型患者前线都用过含铂双化,44/49人前线用过PD-1/PD-L1,经过充分治疗的后线患者,突变型治疗只有1名患者靶肿瘤增长,其他患者肿瘤在缩小。
BL-B01D1特征毒性是血液学毒性,靶点相关的毒性较低,截止2023年3月13日的数据,195例患者未观察到间质性肺炎,北肿和复肿开展的另外3项研究,将近400人患者均未看到间质性肺炎,而第一三共HER3-ADC报道有7%的间质性肺炎。2.5mg/kgD1D8Q3W剂量组,相较于剂量更高的血液学毒性明显更少。
建议关注:恒瑞医药、百利天恒等。
风险提示:审评失败风险、竞争格局恶化风险、估值波动风险。