FDA现场审查结束，拓益有望年内正式出海

（以下内容从华安证券《FDA现场审查结束，拓益有望年内正式出海》研报附件原文摘录）
君实生物(688180)
主要观点：
事件 1
2023 年 9 月 25 日，君实生物海外合作伙伴 Coherus 在官网上公布，FDA 已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益®） 的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向 FDA 递交上市申请Biologics License Application（BLA）， Coherus 将继续推进特瑞普利单抗在年内获得 FDA 批准上市。
事件 2
2023 年 9 月 25 日， 君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD-1） 对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心 III 期临床研究（MELATORCH 研究， NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
点评
FDA 现场审查结束，海外上市进程实质推进
作为公司创新药出海的重要环节， FDA 对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利， 仅有一个中心收到一份 FDA 483 表格并有一项结果被标注，合作方 Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度。预计特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗， 有望在年内于 FDA 获批上市，将率先打开海外市场。
拓益持续追求临床获益，扩大独家适应症优势
作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的 PD-1 药物，特瑞普利单抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益，继续扩大其在独家适应症的优势。 作为国内首个达成阳性结果的 PD-(L)1 抑制剂一线治疗晚 期 黑 色 素 瘤 的 关 键 注 册 临 床 研 究 ， MELATORCH 研 究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的 PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即
2023 年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚 9 国等多个地区，合作 Dr.Reddy’s 布局印度市场， 联合欧美合作伙伴 Coherus、 Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等 50 多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。 随着拓益®在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。
本土市场销售改善显著， 运营提速效果显著
2023 年上半年，君实生物商业化药品收入达到 6.25 亿元。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物，君实生物核心产品拓益®（特瑞普利单抗）收入约为 4.47 亿元，占总产品销售收入的 70%以上， 同比增长约 50%。 2023 年 1 月 28 日，口服核苷类抗 SARS-CoV-2 的 1 类创新药民得维®（VV116）获得 NMPA附条件批准上市, 实现销售收入 1.1 亿元；君迈康（阿达木单抗）收入 6800 万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在 PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的 PD-1 惠及更多癌症患者。
投资建议
我们预计公司 2023~2025 年收入分别为 15.24 亿元、 26.85 亿元、42.28 亿元，分别同比增长 4.8%、 76.2%、 57.5%；预计归母净利润分别为-13.91 亿元、 -8.34 亿元、 -2.03 亿元，分别同比增长 41.7%、40.0%、 75.7%。 我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势， 维持“买入”评级。
风险提示
新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。