PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药_股票频道

（以下内容从国金证券《PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药》研报附件原文摘录）
君实生物(688180)
事件
2023年4月26日，公司公告，其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：①原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
点评
PSCK9抑制剂上市申请获受理，高胆固醇血症添国产新药。(1)公司靶向PSCK9的昂戈瑞西单抗（JS002）是国内首个同类产品获批临床的。此次获得受理的上述两个适应症的新药上市申请，是基于3项注册性临床试验：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的2项Ⅲ期临床，以在HoFH患者中的1项单臂、开放标签的Ⅱ期临床。（2）2023年2月28日，公司公告，上述2项Ⅲ期临床完成，且均达到主要研究终点；该药物表现出显著的降脂疗效，安全性良好。（3）国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲／再生元联合开发的阿利西尤单抗（Alirocumab）以及安进开发的依洛尤单抗（Evolocumab）。2022年这两款药物的全球营收分别为4.67亿美元及12.96亿美元。据米内网显示，阿利西尤单抗及依洛尤单抗在国内公立医院销售增长率约为581%和258%左右。
血脂异常患者数有上升态势，PCSK9单抗空间广阔。（1）根据《中国血脂管理指南（2023年）》，我国居民血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。降脂治疗的未被满足需求大。（2）降低LDL-C水平可显著减少是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡危险。虽然有以他汀类药物为基础的降脂治疗方案，但ASCVD高风险人群的降脂（LDL-C）达标率现状仍然堪忧。（3）PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。目前有多家国产药企布局PCSK9抑制剂，包括公司的昂戈瑞西单抗、信达生物的托莱西单抗、恒瑞医药的SHR-1209、康方生物的伊努西单抗等，国产PCSK9抑制剂的研发与商业化正处于加速推进中。
盈利预测、估值与评级
我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。
风险提示
新药研发不达预期、医保谈判不达预期、竞争加剧等风险。