体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品注册证（含一类）

（原标题：体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品注册证（含一类））

近日，美康生物（300439）喜讯连连，公司成功获得由浙江省药品监督管理局颁发的五项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂，包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒，分别采用了先进的化学发光微粒子免疫检测法、免疫比浊法和胶乳免疫比浊法，确保了产品的高精度与可靠性。

此次获得注册证的产品将用于体外定量测定人体内特定指标的浓度，如降钙素、25-羟基维生素D、λ轻链、IV型胶原蛋白和κ轻链等，对于临床诊断和疾病监测具有重要意义。这些注册证的有效期为五年，从2024年6月初至2029年6月，标志着美康生物在体外诊断试剂领域的持续创新与卓越成果得到了官方认可。

美康生物表示，目前公司在国内已取得490余项体外诊断产品注册证（含一类）。这一系列新产品的注册证获取，不仅丰富了美康生物在体外诊断化学发光及生化细分领域的产品线，更增强了公司的核心竞争力，为市场拓展提供了强有力的支持。随着产品线的完善，美康生物有望进一步巩固其在体外诊断行业的领先地位，并为未来的业务增长注入新的动力。

美康生物成立于2003年，并于2015年在深圳证券交易所创业板上市，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域。

公司深耕IVD市场20年，拥有1800余家渠道，已树立生化品牌形象。通过在生化领域的优势，充分利用覆盖全国的销售、技术支持团队，推动质量稳定、高性价比的化学发光产品入院。

2024年，体外诊断领域的集中带量采购将继续常态化推进，同时监管体系也将不断完善。在生免领域，公司将提升生免产品线的核心竞争力，抓住生化集采优势，加快自产仪器推广速度，带动自产试剂增长，通过自产产品业务带动公司整体业绩增长。

数据显示，2024年一季度，公司实现营业收入48,151.21万元，其中公司自产产品收入21,714.43万元，同比增长10.49%，继续驱动公司业绩增长。2024年一季度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为7,909.68万元，同比增长10.76%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6,474.19万元，较上年同期增长14.37%。