中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - 贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该适应症用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的维持治疗。

此次获批基于R-ALPS研究的阳性结果，该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，主要终点为BICR评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，显著优于安慰剂组的4.17个月（HR=0.53，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低47%。预设亚组分析显示获益趋势一致。总生存期（OS）数据尚未成熟，但贝莫苏拜单抗组已有OS获益趋势（HR=0.76）。安全性数据显示，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，略高于安慰剂组的19.7%。

贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于该适应症的PD-L1抑制剂。公司将继续推进肺癌领域创新布局，提升患者生存获益。