（原标题：海外监管公告-关于获得间苯三酚注射液药品注册证书的公告）
山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2025年12月收到国家药品监督管理局核准签发的间苯三酚注射液《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20256347，证书编号2025S03880，注册分类为化学药品4类，剂型为注射剂，规格为4ml：40mg（按C6H6O3·2H2O计），属处方药。该产品用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛以及妇科痉挛性疼痛，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。2024年7月提交上市申请并获受理，2025年12月获批。据数据显示，2024年中国公立医疗机构间苯三酚注射液销售额约为人民币9亿元。本次获批有助于公司拓展新市场，提升竞争力，但药品销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在一定不确定性。
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