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九洲药业: 浙江九洲药业股份有限公司关于控股子公司获得美国ANDA批准文号的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告 2025-11-27 17:17:53

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浙江九洲药业股份有限公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司提交的西格列汀二甲双胍缓释片ANDA申请获得美国FDA暂时批准。该药品用于2型糖尿病患者，原研药为默沙东公司的Janumet XR，2024年美国市场销售额约11亿美元。公司累计研发投入约1473万元。暂时批准意味着产品符合安全性和有效性要求，但需待专利到期并获FDA最终批准后方可在美国市场销售。短期内不会对公司业绩产生重大影响。

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