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恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

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2025-09-30 21:12:27

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（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局《受理通知书》，创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获受理。该申请基于一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究，共入组443例患者，结果显示试验组在无事件生存期和总生存期方面优于对照组。注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症，苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批用于特定复发或转移性宫颈癌患者。宫颈癌是我国女性生殖系统肿瘤中发病率与死亡率最高的恶性肿瘤，目前一线治疗疗效有限，存在未满足的临床需求。注射用卡瑞利珠单抗为抗PD-1单克隆抗体，苹果酸法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。相关项目累计研发投入分别约为302,583万元和25,783万元。

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