普洛药业: 2025-02.关于盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA新增生产场地批准的公告内容摘要

（原标题：2025-02.关于盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA新增生产场地批准的公告）

近日，普洛药业股份有限公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA签发的盐酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地PAS的批准通知。药品基本信息如下：药物名称为盐酸安非他酮缓释片（XL），规格为150mg和300mg，申请事项为新增药品生产场地浙江普洛康裕制药有限公司，申请人是浙江巨泰药业有限公司。

盐酸安非他酮缓释片（XL）用于治疗抑郁症，由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，2003年8月28日在美国上市。2023年该药物在美国市场销售额约为7.6亿美元。盐酸安非他酮缓释片（XL）（300mg）ANDA于2019年获美国FDA批准，（150mg）sANDA于2020年获批准。累计研发投入为人民币2,094.8万元。

此次获得FDA PAS批准，有助于发挥公司原料药制剂一体化优势，推动该品种拓展海外市场，对公司未来经营业绩有积极影响。但药品生产和销售可能受政策法规、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。普洛药业股份有限公司董事会，2025年1月13日。