以岭药业：创新驱动现代中药高质量发展的生动实践

2025年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从国家层面对中药产业发展作出全面部署。这一政策文件的出台，为“健康中国”建设注入动力，也为像以岭药业这样的中药企业提供了前所未有的发展机遇。以岭药业在30多年的发展历程中，从最初的医药研究所成长为我国现代化创新中药领军企业，成为创新驱动现代中药高质量发展的生动实践。

11月22日，由世界中医药学会联合会络病专委会与越南南医协会联合主办的第21届国际络病学大会海外论坛在越南举行。记者从会上获悉，以岭药业生产的17个创新药已在全球50多个国家和地区成功注册并上市，从“走出去”到“走进去”再到“走上去”，通络中药出海模式不断升级。

理论原创：络病学说开创新赛道

中医药高质量发展的核心之一，在于能否在传承中实现理论突破。以岭药业深耕中医药领域数10载，直面传统中医“重经轻络”的难题，以“天人合一”整体观为指引，将古老的络病学术思想与现代医学成果相结合，系统构建了络病理论体系，创立“中医络病学”新学科，为中医药现代化搭建起坚实的理论框架。

“经如大江大河纵行全身，络似支流沟渠渗灌脏腑。”以岭药业董事长吴相君对络病理论的通俗阐释，道出了这一学说的核心逻辑。该公司院士专家团队系统梳理络病在历史上散在的记载及临证实践，系统构建了以“络病证治”为基础，“气络学说”与“脉络学说”两大分支的络病理论体系：“气络学说”聚焦神经内分泌免疫类疾病，为抑郁症、睡眠功能障碍、糖尿病等疾病防治提供新思路；“脉络学说”针对血管病变，揭示了通络保护微血管是治疗心脑(糖)肾临床重大疾病的共性机制，保护微血管内皮细胞是解决微血管病变国际医学难题的核心机制。“中医络病理论体系构建与创新转化”，入选中国工程院建院30年100项典型性、代表性工程科技成果。“中医络病诊疗方法”被列入国家级非物质文化遗产名录。3部核心专著《络病学》《脉络论》《气络论》均获中华中医药学会学术著作一等奖，其中《络病学》更成为全国40余所高等医学院校的教材，北京中医药大学、上海中医药大学等知名院校均将其纳入中西医临床医学专业核心课程，累计培养络病研究人才超万名。

理论创新的价值，最终要落在临床实践上，近年来，以岭药业持续推进临床应用。“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科学技术进步奖二等奖，“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获2019年度国家科技进步奖一等奖。“中医脉络学说构建推动微血管病变防治”被纳入《新时代中医药标志性科技成果(2012—2022)》，名列第一大类别“中医药新学说新学科形成”的首位。

以岭药业获得国家科学技术进步奖一等奖。

这一理论不仅让医学界对冠心病、脑梗死等疾病的发病机制有了全新认知，比如提出“微血管病变是心脑血管病的共性机制”，更直接指导了通心络胶囊、参松养心胶囊等创新中药的研发，为后续循证研究与产业转化奠定了理论根基。

“络病理论在国际上掀起的传播与研究热潮，更印证了该理论的生命力。”以岭药业相关负责人介绍，美国络病学会、欧洲中医络病学会、加拿大中医药络病学会、泰国络病学会相继成立，形成了来自不同学科、不同专业领域的数万人的专家研究队伍。连续举办21届的国际络病学大会已成为全球中医药领域的品牌学术盛会，刚刚在越南落幕的第21届国际络病学大会海外论坛，吸引了来自越南、泰国、中国、罗马尼亚等多个国家和地区的专家学者，围绕络病理论指导心脑血管、内分泌、呼吸、抗衰老、肿瘤等领域疾病防治的学术进展和重大科研成果展开深入交流，推动中医理论从文化传播转向临床应用指导，为中医药高质量发展开辟了全新赛道。

循证赋能：科研突破证实临床价值

中医药要实现高质量发展，必须用科学证据打破认知壁垒。以岭药业率先突破传统中药“经验医学”局限，以现代医学“通用语言”、国际公认的“金标准”——循证医学来验证中药疗效，让“中国药方”在全球医学舞台站稳脚跟。

早在1995年，以岭药业便开启通络药物循证研究的探索，是国内最早开展中药循证医学研究的企业之一。2023年10月，由中国医学科学院阜外医院教授杨跃进牵头，全国124家医院(覆盖31个省区市)参与的“中药通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”，在当年影响因子120.7的《美国医学会杂志》(JAMA)发表——这是全球四大顶级医学期刊首次刊登复方中药临床研究，打破了西方期刊对中医药的长期偏见。该研究纳入3797例发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死患者，随机分为通心络组与安慰剂组，结果显示：在国际标准治疗基础上加用通心络，30天主要心脑血管事件风险降低36%，心血管死亡风险降低30%。美国圣路易斯华盛顿大学医学院博士理查德·巴赫评价：“这是近十年急性ST段抬高型心肌梗死治疗的重大突破，为全球心梗患者提供了新选择。”中国工程院院士高润霖评价：“该研究的意义不光是为通心络增加了坚实的循证医学证据，而且为用现代科学的方法研究中医中药作出了一个典范，为中医药走向世界探索了一个路子，做出了一个样板。”

此后，以岭药业循证研究进入“井喷期”，2024年多项成果密集登上国际顶刊：6月，“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究(FOCUS)”发表于《美国医学会杂志·内科学卷》，该研究纳入889例糖耐量异常患者，中位随访2.2年，证实津力达可降低糖尿病发生风险41%，同时改善腰围、血脂等代谢指标；8月，“参松养心胶囊对持续性房颤射频消融术后预后研究(SS-AFRF)”刊登于《欧洲心脏杂志》，920例患者1年随访数据显示，参松养心使房颤复发风险降低40%；8月，“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰研究(QUEST)”在《自然·医学》发布，3119例射血分数降低的心衰患者数据表明，芪苈强心联合标准化治疗可减少复合终点事件(心血管死亡、心衰恶化再住院)风险22%，其中心衰恶化再住院风险降低24%。

以岭药业4项研究入选2024年度中国中医药领域十大医学研究。

这些研究围绕系统干预“心血管事件链”形成证据链。世界中医药学会联合会2025年发布的《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》，涵盖了津力达、通心络、参松养心、芪苈强心分别对应的心血管事件链相关疾病(如糖尿病及糖尿病前期、脑卒中、冠心病、心律失常、心力衰竭等)的作用机制和临床证据，并汇总专家临床经验，结合循证证据，根据欧洲心脏病学会标准，针对心血管事件链各个关键环节的中西医结合治疗给予推荐建议和临床证据等级。同时，这些成果还被纳入国内权威临床指南：《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》推荐通心络用于急性冠脉综合征介入治疗患者，强调其“抗心肌缺血、改善无复流”作用；《中国心房颤动管理指南(2025)》首次将参松养心纳入阵发性房颤维持窦性心律推荐用药；《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》则认可芪苈强心对心衰患者心功能的改善价值。

产业提质：全链协同构筑高质量发展新引擎

中医药高质量发展，离不开产业化的坚实支撑。以岭药业创新构建“理论-临床-新药-产业-教学”五位一体运营模式，从中药材种植到药品生产、市场流通，实现全链条标准化管控，让传统中药焕发现代产业活力。

研发投入是高质量发展的“引擎”，在发展过程中，以岭药业将研发投入置于战略核心，持续为高质量发展注入动力。2025年前3季度，研发费用达5.44亿元，占营业收入的9.27%，较2024年同期提升0.29个百分点。回溯数据，2019~2024年，该公司累计研发投入超50亿元，搭建起国家企业技术中心、络病理论创新转化全国重点实验室、国家地方联合工程实验室等6大国家级创新平台，组建了涵盖中医、药理、临床等多学科的科研团队，其中高级职称研究人员超300人。

以岭药业获批建设络病理论创新转化全国重点实验室。

高强度投入转化为丰硕成果：截至2025年，研发上市17个专利中药，覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、肿瘤等八大疾病领域，其中12个纳入国家医保目录，5个入选国家基本药物目录，获得专利800余项，荣获国家科技进步奖、国家技术发明奖等6项国家级奖项。

质量管控是高质量发展的“生命线”，为加强品质保障，以岭药业从源头把控药材品质，采用“公司+基地+农户”模式，在全国7大道地药材产区建设60余个规范化种养殖基地，总面积70万亩，覆盖红花、当归、连翘等20余种中药材。

基地严格遵循《药用植物种植和采集质量管理规范(GACP)》，建立“土壤检测-种子优选-田间管理-采收加工-仓储运输”全流程数字化追溯系统，比如河北承德红花基地，通过物联网设备实时监测土壤湿度、光照强度，采收时采用红外光谱快速检测有效成分含量，确保药材合格率100%。截至目前，以岭药业已有连翘种植基地、金银花种植基地等多个基地通过了中药材GAP延伸检查，从源头保障了药品品质。

以岭药业通过“四带一推”模式(产业带动、产品带动、技术带动、就业带动、企业推动)，带动基地周边数十万农户增收，河北承德红花基地每年让当地农户人均增收超2万元，甘肃当归基地成为当地乡村振兴示范项目。

在生产环节，该公司构建“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的“五全”质量管理体系，配备200余名专职质量管理人员、500余台套国际先进检验仪器，检验标准同步符合《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》要求。2017年质量控制部获“中国合格评定国家认可委员会(CNAS)”认证，检测报告可获全球100余个国家和地区互认。生产车间先后通过美国FDA、欧盟EMA、加拿大Health Canada等国际认证，连花清瘟生产线采用智能制造系统(MES)，实现从配料到灌装的全自动化操作，产品批次间合格率差异控制在0.5%以内。2023年，公司获“河北省政府质量奖”。

全球布局：中药出海彰显中国担当

在实现高质量发展的进程中，以岭药业以“走出去、走进去、走上去”的递进策略，打破文化隔阂与法规壁垒，让中医药成为全球健康治理的“中国方案”。

“走出去”，先让理论与产品跨越国界。该公司17个专利中药已在全球50余个国家和地区完成注册上市，覆盖“一带一路”共建国家及欧美、非洲重点市场：在东南亚，通心络胶囊以“药品”身份进入越南医保目录，成为当地医院治疗冠心病的常用中药；在北美，八子补肾胶囊2025年10月在加拿大焕新上市。目前，八子补肾胶囊已在加拿大、新加坡、泰国等8国获批上市，并通过亚马逊等平台进入欧美市场。这些产品是以“临床解决方案”的身份，为海外患者提供治疗选择。

“走进去”，深耕本土化学术与合作。以岭药业深知，中医药出海不能“一刀切”，需适配不同市场的法规与临床需求。目前，以岭药业已与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学、美国哈佛大学医学心脏研究中心、德州大学西南医学中心、杜克大学等多家国际机构对通络方药开展合作研究，取得大量的科研成果。

国际学术交流平台的搭建更显长远眼光：连续21届国际络病学大会吸引海外专家超万人次参与，《络病学》英文版在新加坡中医学院、美国西部中医学院等院校开设课程，让中医理论成为国际医学界的研究热点。

“走上去”，以高等级证据赢得国际认可。循证研究成果的国际传播，彻底改变了海外对中药的认知：CTS-AMI研究发表后，美国德州大学西南医学中心艾瑞克·皮特森教授评价“这是高质量的随机对照试验，为中药临床价值提供了有力证据”；芪苈强心QUEST研究登上《自然·医学》后，欧洲心脏病学会将其纳入“中医药与心血管病”专题讨论。

中国工程院院士张伯礼指出：“中医药出海的关键，是用科学语言讲好中医故事。”以岭药业的探索印证了这一点——从络病理论的国际传播，到循证研究的全球认可，再到产业化标准的海外适配，其每一步都紧扣“高质量”核心。如今，在加拿大温哥华的连锁药房、肯尼亚内罗毕的中医诊所、越南河内的综合医院，以岭药业的产品已成为中医药的“名片”。

从理论突破到循证验证，从产业升级到全球布局，以岭药业30余载的发展历程，正是中医药高质量发展的生动实践。这家从河北石家庄起步的企业，始终以“继承创新，造福人类”为己任，用络病理论破解学术难题，用循证研究验证临床价值，用全链管控保障药品质量，用全球视野传播中医智慧。在《“健康中国2030”规划纲要》引领下，以岭药业必将继续领跑中医药创新发展，让千年药香跨越山海，为全球健康事业注入更多“中国力量”。

文章来源：中国中医药报官方号