医药行业：2021ASCO 国产新药分瘤种临床数据对比分析
类别：行业 机构：西南证券股份有限公司 研究员：杜向阳/张熙 日期：2021-06-02
分癌种看，此次ASCO大会分析了肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、血液肿瘤以及肝癌共六个癌种，一共分析了80 项实验，其中Ⅲ期实验共9 项，Ⅰ-Ⅱ期实验共62 项，一线治疗方案共30 项、二线及以上治疗共38 项，新辅助/辅助治疗共6 项。国内主要参与的创新药企业有君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、康宁杰瑞、荣昌生物、贝达药业等。
肺癌领域国内共10 家公司，治疗靶点包括单靶点PD-1、EGFR 为主；一线治疗中，君实生物的特瑞普利联合安罗替尼疗效显著。二线治疗中基石药业的普拉替尼显著改善了mPFS，临床价值显著。
胃癌领域，国内共6 家公司发布了研究进展，以PD-1、VEGFR-2 靶点为主，一线治疗中康方生物的AK104 疗效较好。君实生物的特瑞普利在一线、二线、新辅助治疗中的效果均较显著。
食管癌领域，国内共6 家公司发布了研究进展，以靶点PD-1、PD-L1、EGFR为主，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在一线/新辅助治疗中的表现较好。
肝癌领域，国内共4 家公司发布了研究进展，包括联合用药靶点PD-1+VEGF、PD-1+ VEGFR、ALK-1+PD-1、PD-1/CTLA-4+VEGFR、PD-1+VEGF。该领域研究基本集中在一线治疗，其中君实生物的特瑞普利单抗共有4 项研究。
乳腺癌领域，国内共5 家公司发布了研究进展，以靶点HER2、CDK4/6 为主，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼以及CDK4/6 抑制剂疗效优秀，百济神州的PARP 抑制剂临床效果优异。
血液肿瘤领域，国内共6 家公司发布了研究进展，包括单靶点PD-1、BTK、PI3K δ/γ、HDAC、Bcl-2、CRM1，在本次会议上，国内企业临床研究的治疗线数都在二线及以上治疗，同时靶点类型多样，且大部分临床效果优秀，值得持续跟踪。
其他癌症领域中，临床疗效较为优异的实验有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌以及法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗肾细胞癌、尿路上皮癌；正大天晴的安罗替尼联合TQ-B2450治疗卵巢癌以及安罗替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌；荣昌生物的RD48-ADC 联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌等。
国内主流PD-1 单抗均有重要临床数据发表。1)卡瑞利珠单抗联合化疗治疗食管鳞癌的大规模Ⅲ期临床结果将支持该适应症后续申请上市；2)特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床研究将在ASCO 首日全体大会上发表；3)信迪利单抗在NK/T 细胞淋巴瘤、宫颈癌等适应症联合疗法的Ⅰ/Ⅱ临床试验中取得优异数据；4)替雷利珠单抗在二线治疗晚期食管鳞癌的大规模Ⅲ期临床中展现出相对化疗的巨大优势。
PD-1 单抗逐步走向新辅助/辅助治疗，PD-(L)1 双抗展现优异临床数据。恒瑞医药、君实生物和信达生物公布多项PD-1 新辅助/辅助治疗的临床试验数据，覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、胃/胃食管交界处癌等适应症，未来新辅助/辅助治疗有望成为PD-1 疗法的下一个主战场。康宁杰瑞和康方生物旗下PD-(L)1/CTLA-4 双抗在多项Ⅱ期临床试验中取得优异数据，未来有望凭借其机制优势进一步拓宽加深免疫疗法的适应症。
风险提示：研发进度不达预期风险；国内医保谈判降价幅度超预期风险；海外市场产品上市及销售不达预期风险。
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