创新药行业：2021年5月第二周创新药周报
类别：行业 机构：西南证券股份有限公司 研究员：杜向阳/张熙 日期：2021-05-18
A股和港股创新药板块本周走势2021 年5 月第二周，陆港两地创新药板块共计27 支个股上涨，14 支个股下跌。其中涨幅前三为金斯瑞生物科技(+34.57%)、康宁杰瑞制药(+34.16%)、复星医药(+28.64%)，跌幅前三为诺诚健华-B(-13.5%)、瀚森制药(-9.08%)、加科思-B(-7.4%)。本周A 股创新药板块上涨8.56%，跑赢沪深300 指数6.27pp。近6 个月A 股创新药累计上涨3.01%，跑赢沪深300 指数2.16pp。
本周港股创新药板块上涨1.97%，跑赢恒生指数4.01pp。近6 个月港股创新药累计上涨28.07%，跑赢恒生指数22.58pp。
国内重点创新药进展
本周国内共有2 款新药获批上市：默沙东的比索洛尔氨氯地平片获NMPA 批准上市，用于缓解高血压及心力衰竭。Biogen 的达伐吡啶缓释片获批上市，用于多发性硬化症(MS)成人患者的行走能力。豪森药业的注射用硼替佐米已通过FDA 临时批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2 单抗-SN38 偶联物IND 申请已获受理，该产品是国内第6 家申报临床的Trop-2 ADC。
海外重点创新药进展
本周海外重点创新药共有3 项NDA 获批，1 款产品提交BLA 申请。Apellis 的Empaveli 获FDA 批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者，该产品是FDA 批准的首个治疗PNH 的靶向补体C3 疗法。安进/阿斯利康的创新药TSLP 单抗在美申报BLA，治疗重度哮喘。
本周公布的重点项目临床结果
本周安进/阿斯利康公布了重度哮喘治疗药物tezepelumab 关键III 期临床研究数据。该项研究评估了tezepelumab+标准疗法(SoC)vs.安慰剂+SoC 治疗重度哮喘的疗效和安全性。治疗52 周时，与安慰剂相比，tezepelumab 组患者AAER 有了显著统计学和临床意义的降低。基线嗜酸性粒细胞计数＜300/μL 患者的AAER 水平也出现了显著的下降。百济神州泽布替尼治疗淋巴癌患者的二期临床数据公布，ORR 为74.2%，15 个月的PFS 为68%。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成15 起重点交易，披露金额的重点交易有5 起。1. 极目生物宣布与ActualEyes 签订独家许可协议，在大中华区和韩国开发及商业化眼科细胞疗法，有望取代角膜内皮移植术。2. Biogen 收购治疗急性缺血性卒中新药TMS-007。3. Nanobiotix 与联拓生物宣布达成战略合作，将携手在中国和亚洲其他市场对潜在首创的放射增强剂NBTXR3 进行开发和商业化，涵盖多个瘤种和不同联合治疗方案。4. Biogen 和Capsigen 宣布合作开发针对中枢神经系统和神经肌肉疾病的新型AAV 衣 壳。5. 普瑞金生物药业与印度瑞迪博士实验室有限公司宣布就PRG1801 CAR-T 细胞药物达成授权合作。
风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。
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