重磅新药来那度胺陷销售权纷争

挑战全球专利的明星药物

来那度胺是资本市场医药板块中的明星药物，在国内是治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，也是效果最好的药物。一位不愿具名的中国药科大学教授告诉中国证券报记者，挑战专利药物，对于中国制药企业而言还是陌生、复杂和艰难的。美国Hatch-Waxman法案规定，药企可以通过该法案的第四条款挑战原研公司申请的创新药专利，证明原研药的专利无效或不侵犯其专利，从而在原研药专利到期前获得药监部门的上市许可，并攫取巨大收益。挑战专利需要极强专业知识，往往伴随通常3-5年的司法审理过程，时间和结果不确定性强。

美国新基公司是来那度胺的原研公司，2005年12月获美国FDA批准上市。2006年6月，FDA批准来那度胺联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤，此后来那度胺在这一领域的销量一路“开挂”。2016年新基公司的全球销售额69.74亿美元，2017年前三季度销售额59.99亿美元。随着患者的诊断率提高，患者生命周期的延长，以及新的适应症的扩大，Fierce Pharma预测其2022年销售额或达134.4亿美元。

新基公司靠着来那度胺独步天下，也为其在世界各地申请各类专利保护，为保证其市场独占性而筑起坚固的知识产权城墙。在中国专利数据库中，可以检索到新基公司在国内申请了29件相关专利，核心专利的有效期2024年才到期。卡文迪许于2007年立项挑战新基公司的化合物专利，并以无效其专利为目标。研发过程中，卡文迪许发明了一条全新路线合成来那度胺，还发明了来那度胺的三种新的多晶型物。

2014年10月，卡文迪许研发的来那度胺由双鹭药业开展在国内权威的血液病医院验证性临床研究，并于同年11月向食药监总局申报生产批件。卡文迪许的专利挑战和上市申报步伐引起新基公司的重视，其一边与卡文迪许、双鹭药业谈判，一边寻求法律支持。从2013年至2016年上半年，卡文迪许与新基公司进行了三年的诉讼拉锯战。诉讼从国家知识产权局专利复审委员会打到最高法院。三场诉讼皆以卡文迪许的胜诉告终。