通化东宝:布局吸入式胰岛素,持续完善产业链
类别：公司研究 机构：国金证券股份有限公司 研究员：李敬雷,李涛 日期：2016-04-07
事件
通化东宝发布公告,与上海东宝生物医药有限公司、Harmony Biopharm Limited三方签署了合资合同,三方共同出资,成立合资公司上海卓信生物医药有限公司。其中通化东宝现金出资5000万,股份占比40%;Harmony以专有技术许可权出资,作价4250万,现金2000万,股份占比50%;上海东宝专有技术作价1250万,股份占比10%。卓信生物将与通化东宝合作完成吸入式胰岛素的临床试验和药品注册,并在中国市场销售吸入式胰岛素产品。
点评
Harmony技术源于DANCE。合作方Harmony拥有美国DNACE公司吸入式胰岛素在亚洲地区的独家权益。DANCE用于十余年药物吸入技术的研发经验,其吸入式胰岛素技术优势在于制剂技术,雾化效果,设备便于携带。制剂方面,纯度较高,不含防腐剂,安全性好,很少或不会导致咳嗽并具有良好的耐受性;雾化技术体现在公司拥有独家授权的振动网技术,能够使制剂产生良好的雾化效果;便携在于公司的设备非常小,只有卡片大小,便于随身携带等。2013年通化东宝就开始给DNACE公司提供原料开展吸入式胰岛素的临床试验。在欧洲,临床二期已经顺利完成,正在筹备三期;在美国IIb期临床已经接近完成,项目发展顺利。
DANCE技术比其他企业有明显进步。吸入技术的优势在于减少注射的痛苦,但是缺点在于生物利用度偏低,我们预计与注射的量比较,吸入式的量要高7-8倍。对于最早的辉瑞的Exubera,产品设备太大不方便携带,而且雾化效果差,容易造成肺损伤,因此FDA加注黑框提醒:吸烟、哮喘、气管炎等肺部功能不佳者不建议使用,并且要进行肺功能测定,所以这影响了其销售。FDA在2014年6月批准了Mannkind公司的吸入式胰岛素Afrezza,但同时黑框提醒潜在的支气管痉挛风险。Afrezza的设备也较小便于携带,雾化效果有进步,但是获批后到现在销售情况一般,我们认为核心可能还是对安全性问题的担忧。DANCE的产品不同点在于:(1)制剂是液体,且专利振动网雾化效果较好,而Afrezza等的产品是粉末的机械雾化。(2)制剂添加剂少,安全性好。公司的产品其他添加剂较少(15%左右),且均为体内存在的成分,安全性好。而Afrezza的粉末制剂中添加剂成分远多于胰岛素成分,且是外源性物质。(3)DANCE产品在临床中没有严重副反应出现。由于雾化效果好,因此在临床过程中几乎副反应出现,甚至咳嗽等出现的情况也极少。而其他已获批产品均出现了副反应问题,并被FDA加以黑框提醒。
吸入式技术至少可以作为注射方式的补充。如果能够较好解决安全性问题(包括对肺功能的影响、低血糖事件的控制),吸入式胰岛素有对现有注射式给药进行替代的潜力,但是需要较长期的临床观察。我们认为即使不是对注射技术的替代,也能做到有效的补充,对于那些肺功能较好而且对注射恐惧的人而言是另一种很好的选择方式。
布局创新,完善产业链。通化东宝布局吸入式胰岛素,是对潜在的“颠覆性”创新的提早布局,以保持自身对于创新前沿的关注,保持自身在行业内的领先地位。通化东宝围绕糖尿病这个大行业不断进行产品布局,目前已经具备胰岛素、注射笔、针头、血糖仪等产品,在研发的包括胰岛素类似物、口服药、GLP1等糖尿病所有相关产品。此次投资吸入式胰岛素,也是公司布局全产业链的一部分。
盈利预测
我们维持此前的盈利预测,预计公司2015-2017年每股收益分别为:0.43、0.56、0.78元。
投资建议
我们预计公司2016年公司净利润增长40%(不考虑2015年出售通葡股份的利润贡献),公司产业竞争优势显著,互联网平台会贡献新的增长并能提高公司估值,给予“买入”评级,目标价40元,对应2015-2017年动态市盈率分别为93倍、71倍、51倍。
风险提示
慢病管理平台不达预期等
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