医药生物：医改新规潜力巨大 荐6股
点评:我们认为这是2013提出仿制药一致性评价以来CFDA强势推进,对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时也给包括药企、研发型公司带来积极的影响。长期看有利于国际化开拓的药企、质量规范性规模化企业。对于该事件对行业的影响,具体分析:
国际化开拓是条明智的道路,墙外红花墙内红。此次《征求意见稿》指出“国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。”我们认为对于长期从事国际化制剂开拓的药企将在不增加额外成本的情况下,墙外红花墙内红,如恒瑞、华海、浙江医药、绿叶制药、人福医药等。
CFDA仗剑破局医改招标,强化一致性评价在医保、招标中的地位。为了鼓励药企做一致性评价,此次《征求意见稿》指出“通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。”我们认为CFDA释放了一致性评价的重要性的信号,当然未来倾斜性配套政策的落实还需要等相关部门出台配套措施,但是我们认为行业的趋势性确定,那就是未来研发成本提高了,好药就应该给予好价。
我们判断的逻辑是:1)CFDA从清理审批库存、强化一致性评价,在医药行业的上游研发端试图做正本清源的积极探索。2)创新和国际化是行业鼓励的方向,需要多部门的协同。3)设定最后期限,给行业的改革带来紧迫感。从清理临床注册造假,我们意识到这波改革的雷厉风行、执行力,我们认为此次一致性评价较2年前有望得到较好的执行。
投资建议:一致性评价政策不打折扣的执行,才能有效打破“劣币驱逐良币”的产业现状(当然还有赖于后续招标、医保的合理倾斜),在此背景下,我们估计相关配套政策会逐步落地、执行,长期我们看好坚持创新和国际化的药企恒瑞医药、华海药业、人福医药、浙江医药、绿叶制药、信立泰等标的。中泰证券
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