泰诺麦博（688806）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期泰诺麦博（688806）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主营业务及主要产品情况

    1、主营业务情况

    公司以“临床价值为导向”，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。公司基于全人源技术平台优势，聚焦感染性疾病、疼痛等疾病领域，研发、生产更安全高效、具备更高可及性的原创新药并进行商业化，目前的核心产品包括重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体—斯泰度塔单抗注射液、重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体—芮特韦拜单抗注射液（曾用名：TNM001注射液）等。

    公司依托多年的技术积累，搭建了具备自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”、“高效抗体表达CHO-GS细胞平台”、“工艺开发平台”、“生物分析平台”等多项核心技术平台。基于上述核心技术平台公司开发了多个全人源抗体分子作为候选药物，覆盖包括针对破伤风毒素感染、呼吸道合胞病毒感染、水痘-带状疱疹病毒感染、登革病毒感染、疼痛等多种疾病领域。公司相关平台技术具备技术水平和工业化水平较高的特点，保证开发的全人源单抗药物能以较快速度实现商业化，缩短产品研发及进入商业化阶段的时间。截至报告期末，公司已形成59项国内外发明专利，并有多项在申请的国内外专利。公司未来将进一步发挥产品研发、规模化稳定生产、产品质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动在研产品的产业化与临床应用，持续丰富产品结构，为感染性疾病、疼痛等疾病领域的预防及治疗提供优质、高效的临床解决方案，实现科技成果与产业化的深度融合。

    2、主要产品情况

    目前，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，芮特韦拜单抗注射液（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，并有多款候选药物处于临床前阶段，其中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力药物。前述药物及候选药物皆为大分子生物创新药，面向感染性疾病、疼痛等疾病领域，形成了梯次分明的管线布局。公司主要产品如下：

    （1）斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）

    斯泰度塔单抗注射液是公司自主开发的全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物，通过靶向破伤风毒素达到中和毒素预防发病的效果，用于外伤暴露后破伤风的紧急预防。斯泰度塔单抗注射液于2022年3月被CDE纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，并于2022年8月被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、于2023年12月被CDE纳入优先审评程序。斯泰度塔单抗注射液的III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会（AmericanCollegeofEmergencyPhysicians,ACEP）及2024年第18届欧洲急诊医学大会（EuropeanEmergencyMedicineCongress,EUSEM）中现场报告。2025年7月，斯泰度塔单抗注射液III期临床试验结果，荣登国际顶级期刊《NatureMedicine》（自然医学，影响因子IF=50.0）。在中华普通外科杂志发布的《重组破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识(2026年版)》（“《共识》”）中，抗破伤风单抗凭借明确的药理学与临床优势，被《共识》列为破伤风被动免疫的首选推荐制剂，证实斯泰度塔单抗注射液的有效性、安全性与依从性优于传统方案，彰显全球源头创新产品的贡献。

    2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现中国获批上市，为国内乃至未来全球范围的破伤风暴露人群提供了更安全、高效、可及性更高的破伤风预防方案。斯泰度塔单抗注射液于2025年12月正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，药品医保价格自2026年1月1日起全国范围内实施。此外，截至本报告期末：①斯泰度塔单抗注射液已被澳门特别行政区政府药物监督管理局纳入“具条件可供本澳医疗机构使用及在澳门申请注册上市的新药”清单，意味着斯泰度塔单抗注射液后续在中国澳门可能的上市申请将获得便利；②斯泰度塔单抗注射液已获批美国IND，并已与欧洲EMA、美国FDA就上市路径保持沟通和探讨。EMA已正式回复根据公司目前已完成的临床研究和结果，并补充相关分析，药物的有效性和安全性研究结果可支持药物申请上市，但最终斯泰度塔单抗注射液能否在欧洲上市仍取决于EMA审评结果。斯泰度塔单抗注射液最终的欧美开发时间计划与临床试验方案，将综合考虑与EMA及FDA沟通的结果进一步确定；③公司已就斯泰度塔单抗注射液在印尼的上市递交新药上市申请，目前正在审评过程中，此外公司也计划于东南亚其他国家或地区进行斯泰度塔单抗注射液的上市申请。

    （2）芮特韦拜单抗注射液（Retavibart，曾用名：TNM001）

    芮特韦拜单抗注射液是公司自主研发的全人源单抗药物，通过靶向呼吸道合胞病毒Pre-F蛋白，阻断病毒入侵宿主细胞，用于预防0-12个月婴幼儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。目前在全球范围内，RSV感染预防药物存在严重未满足的临床需求。芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段。芮特韦拜单抗注射液通过靶向RSVPre-F（融合前F）蛋白实现被动免疫预防，经临床前及临床数据验证，具有良好的RSV感染预防有效性和安全性；其Ⅲ期临床研究结果显示，单剂肌肉注射后，显著降低了健康足月和晚期早产儿由RSV引起的下呼吸道感染发生率，并可在注射后长达270天的时间内持续提供保护，远远超过了典型的150天RSV流行季。芮特韦拜单抗注射液上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。

    报告期内，公司获批参与2026年度创新药物研发国家科技重大专项2026年度项目—“预防呼吸道合胞病毒的新型抗体药物和疫苗研发”相关科研任务。其中公司为本专项下设子课题《婴幼儿呼吸道合胞病毒长效单抗Retavibart（芮特韦拜单抗）大规模生产工艺优化及上市临床研究》的责任承担单位，聚焦公司自主研发的全人源长效单抗Retavibart，高质量完成其在婴儿受试者中的关键Ⅲ期临床研究，突破大规模生产工艺与质量控制技术难题，并进一步推动该药物在中国获批上市，为婴儿提供安全、有效、可负担的RSV预防药物。在重大专项的支持下，芮特韦拜单抗注射液有望加速大规模生产工艺优化、上市临床研究及注册上市，为中国创新药参与全球健康治理贡献关键力量。

    （3）TNM009

    TNM009注射液是公司自主开发的一款用于镇痛的重组抗神经生长因子（NGF）全人源单克隆抗体。区别于常规阿片类镇痛药，NGF抗体仅在外周神经系统抑制NGF-TrkA信号轴，不干扰中枢神经递质的释放，因此TNM009在理论上没有明显的成瘾风险。NGF抗体作为大分子单抗，给药频次更低，更适合骨转移癌痛、化疗性神经痛等慢性疼痛长期治疗。其可与低剂量阿片类药物联合镇痛，多通路协同增效，减少阿片类药物用量与成瘾依赖，延缓痛觉敏化。同时依托全人源结构低免疫原性优势，TNM009理论上不易出现免疫相关药效衰减问题。

    TNM009已完成I期临床试验，目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。

    （4）TNM005

    TNM005注射液是公司自主开发的一款抗水痘-带状疱疹病毒（varicella-zostervirus，VZV）的全人源单抗，是拥有全球同类首创潜力的重组抗VZV病毒单抗药物。水痘-带状疱疹病毒（VZV）可引发水痘、带状疱疹。免疫低下高危人群无法接种水痘疫苗，仅能依靠被动免疫制剂快速中和病毒、实现短期防护，填补疫苗使用局限。当前全球仅有血液来源VZV免疫球蛋白获批，用于高危人群的被动免疫预防。但高效价血浆供给稀缺，产能严重受限，国内暂无同类特异性被动免疫产品，高危人群快速预防手段短缺。

    2023年4月，FDA批准TNM005的临床试验申请（IND），适应症为高危人群的水痘-带状疱疹病毒（VZV）暴露后预防，目前已于美国完成I期临床试验。

    （5）TNM035

    TNM035是公司自主开发的一款特异性结合登革病毒E蛋白的全人源单克隆抗体，用于登革病毒感染的防治。TNM035结合病毒表面抗原E蛋白后，可直接阻断病毒入侵宿主细胞。登革热是一种由登革病毒（DengueVirus,DENV）引起，经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病。由于登革病毒RNA的突变或新的外来毒株的侵入，常常可以引起登革热的暴发流行。在登革热的预防方面，主要依靠综合措施，包括蚊媒控制和个人防护。全球登革热预防与治疗的研发管线正在不断推进。在登革热预防方面，登革热疫苗的研发以四价减毒活疫苗为主；而登革热治疗方面的在研管线主要聚焦于小分子药物，其优势在于能够通过多种机制抑制病毒复制；此外，在登革热治疗方面亦有一款单克隆抗体类药物进入临床II期。全球范围内，针对登革热预防的单克隆抗体药物研究仍处于较为空白的状态。

    截至本报告披露日，TNM035正在进行临床前研究，该管线的研发工作由公司控股子公司TRINOMAB(SINGAPORE)BIOTECHPTE.LTD负责推进。

    注：基于公司对在研管线的统筹规划，TNM006项目将暂停开发，后续工作尚待规划。

    （二）经营模式

    1、研发模式

    公司坚持以自主研发为主线推进药物研发，经过多年的积累和发展，公司已建立起完善的研发体系。公司的研发模式涵盖抗体分子发现（结合HitmAb平台最短可在7-10天内获得目标抗体）、CMC/药学研究（包括细胞株筛选优化、细胞培养及纯化工艺研究等）、非临床研究（药理、毒理、药代评价）、临床开发（临床试验设计、实施及药品上市申请）等生物药研发的全部流程。

    2、采购模式

    公司建立了完善的采购体系和采购制度，制定了《采购物资的分类、编码管理程序》《采购管理制度》《采购招标管理制度》等SMP和SOP规章制度文件，用以规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。采购职能实行分工管理，规范采购全流程、严控采购风险与物料质量、保障供应稳定。供应商管理方面，公司重点考虑供应商的产品质量，并制定了《供应商管理制度》《生产用物料供应商管理程序》《合格供应商目录》《临床研究供应商稽查》等规范性文件对供应商进行筛选、调查、审批和动态调整。从质量、交期、技术、实力等维度开展供应商准入评估，建立合格供应商目录，对同类物料及服务原则上保留两家及以上合格供应商，并针对生产物料、技术服务供应商分别开展定期评审、不定期监督及年度复评，实施动态准入与退出机制，持续优化供应商体系。

    3、生产模式

    公司在珠海国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地以支持内部产品研发及商业化，同时也会结合项目特点、成本效益等因素委托具有资质和研发经验的外部研发机构协助进行工艺开发，优化生产流程，提高生产效率。生产基地目前主要承担药物临床阶段和商业化阶段的生产任务。对于临床阶段药物需求，公司采用“以需定产”的生产模式；各研发部门根据公司项目进度拆解工作目标，提出药物样品生产需求，生产基地依照上述需求制定生产计划和生产批次，合理规划基地产能和生产节奏，保证样品药物供应。对于商业化产品，公司采用“备货生产”和“以销定产”相结合的生产模式，根据市场需求制定年度销售目标和生产计划，组织物料采购。生产启动后，将保留一定月份的销售库存，并根据月度销售情况，动态调整生产计划，不断提高生产车间及设备利用率。

    4、销售模式

    公司核心产品斯泰度塔单抗注射液已正式开展商业化销售业务。报告期内，公司主要采用经销销售模式。经销模式下，斯泰度塔单抗注射液主要通过经销商物流配送至医院、药房等终端机构：即通过持有《药品经营许可证》的医药流通企业将产品最终销售至终端机构，具体流程为：①终端机构向经销商提出采购需求；②经销商与公司签订销售合同；③根据经销商的要求，公司向经销商发货，实现买断式销售；④经销商收到货物后，通过经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终出售给患者。此外，公司亦存在少量直销模式收入，系直接向终端诊所进行销售。

    斯泰度塔单抗注射液作为应用于破伤风感染预防的单克隆抗体药物，革新了破伤风被动免疫制剂的技术路径，因此对临床医生与患者进行系统性、专业化的学术推广尤为必要。在销售过程中，公司目前主要通过自有团队的专业化学术推广及第三方学术推广的形式开展学术推广活动的模式进行产品推介，包括参加大型学术会议、研讨会等，并通过为临床传递全球首款应用于破伤风感染预防的单克隆抗体药物的药理药效等核心信息、提供药物的用途、正确使用方法等临床用药指导，以及提供相关领域内最新研究理论与成果等，以强化终端知晓率及认同。同时，持续推进破伤风被动免疫制剂相关领域市场调研、持续收集药物一线用药的反馈信息，以期不断推动终端的合理用药。

    （三）公司所属行业及发展情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司归属于制造业项下医药制造业（C27）。

    国内生物医药行业整体呈现多维度向好的发展趋势，在政策导向、临床需求、医保体系、产品优势及技术迭代的共同驱动下，行业发展潜力持续释放。在公共卫生与感染性疾病防治方面，国家“十四五”“十五五”规划及2025年政府工作报告持续强化公共卫生与疾控体系建设、重点传染病防控及创新药产业扶持，叠加疟疾、登革热、呼吸道合胞病毒等多种感染性疾病的潜在健康威胁，感染性疾病领域成为行业核心发展方向，同时伴随居民健康意识提升、基层诊疗规范化，各类抗感染防治药物市场需求持续增长。公司致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。在临床用药需求方面，行业愈发聚焦特殊人群用药研发，依托多项国家级医药健康规划指引，针对人口老龄化催生的老年多发疾病用药需求，以及儿童特殊生理阶段的用药安全需求，国内不断完善相关研发规范与指导原则，特殊人群专属药物研发成为重要发展方向。在医保商业化层面，国内医保目录持续扩容、生物药纳入医保的范围不断扩大，2024版医保目录新增多款创新生物药，通过提升药物可及性、依托以价换量的市场逻辑，有效激活国内生物药临床需求，持续释放行业商业化潜力。在产品竞争力方面，抗体药物凭借技术迭代实现疗效与安全性的双重升级，相较于传统治疗方式优势显著，同时可有效弥补传统破伤风预防制剂产能不足、安全性有限、保护周期短，以及婴幼儿RSV预防领域疫苗缺失、有效药物稀缺等临床短板，是目前多领域填补未满足临床需求的核心产品，市场应用空间广阔。在底层技术研发层面，基因组学、分子生物学等基础研究的深入，让行业对疾病机制与药物靶点的认知更为清晰，丰富了药物研发方向，叠加抗体人源化改造、新型生物药研发平台等技术的持续突破，大幅提升了单抗药物的成药性、研发效率与安全有效性，全方位推动单抗药物行业持续繁荣发展。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司处于一款产品商业化运营、多款候选药物同步开展临床开发的发展阶段。现阶段公司营业收入全部来源于已上市的核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥），并持续保持高研发投入、商业化体系搭建投入。2026年7月21日，公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市，首次公开发行股票募集资金将有力保障后续管线临床推进、产能扩建、国内外商业化布局等中长期经营规划落地。报告期内，公司整体经营工作围绕已上市产品市场放量、核心在研产品审评推进、产业化产能建设等方面有序开展。

    报告期内，公司实现营业收入7,624.10万元，均来自药品销售收入，较上年同期增长623.41%；研发投入为8,954.63万元，较上年同期降低50.58%。截至报告期末，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，以及多款候选药物处于临床前阶段。公司主要的业绩情况及经营成果如下：

    （一）研发管线项目稳步推进，创新产品梯队持续完善公司管线聚焦抗感染刚需赛道，同步布局疼痛治疗领域，管线梯队完备、持续增长动力充足。目前公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液（新替妥）已获批上市，属于First-in-Class创新药物，被CDE纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，也被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、被CDE纳入优先审评程序，核心解决传统破伤风针原料供应不足、需预先皮试、过敏不良反应发生率偏高、免疫保护时间较短等临床痛点。公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗，以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段，并获国家科技重大专项。其III期临床数据显示产品保护效力优异，且具备无需按体重给药的差异化优势，本品获批上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。中期管线方面，TNM005、TNM009已完成I期临床试验，其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。同时公司多款临床前候选药物持续开展分子筛选、药理药效评价等前期研究；依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局，现已搭建起梯次分明的产品管线。

    （二）加快生产基地建设与战略布局并强化质量控制体系

    1、产能建设与战略布局

    公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地。目前基地建设面积总计约22,500平方米，已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。截至报告期末，公司原液车间包括3个1,000升规模的生物反应器，年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。

    报告期内，公司正在持续建设生产基地，以满足产品开发和商业化需求。核心产能扩容项目按计划高效推进，已完成施工图设计、施工总包招标及现场进场作业，关键设备完成选型与采购招标。该项目预计于2027年年底完成生产设施的调试验证，后续完成注册后投产，这将有力保障创新药芮特韦拜单抗注射液获批上市后的销售放量需求，为公司中长期增长奠定坚实的生产基础。为拓展海外市场，提高产能供应，报告期内，公司将芮特韦拜单抗注射液委托给CDMO企业，开展技术转移和放大工作，为后续的海外市场放量提前做好产能储备。

    2、质量管理与GMP体系合规运行

    在商业化生产方面，商业化生产线持续维持NMPA合规资质，生产质量管理体系运行稳定、受控。报告期内，生产基地顺利通过药监部门常态化抽查，未出现重大质量缺陷。公司药品生产质量管理体系与研发体系、药物警戒体系及药品经营管理体系有效联动，并依托ERP、WMS系统、追溯码系统、SCADA系统、LIMS系统等数字化系统，构建了覆盖“物料采购-生产监控-检验放行-成品发运”全流程的可追溯管理体系，有效保障上市产品质量稳定可控。在新药申报方面，报告期内，创新药芮特韦拜单抗注射液顺利通过国家药监局组织的药品注册现场核查和GMP符合性检查，未发现重大缺陷项。在产品出海方面，报告期内，公司药品生产质量体系已顺利完成两家海外合作方的质量体系预审计。目前，公司正在积极配合其中一家海外官方监管机构的桌面审计（DesktopInspection），为公司产品实现海外商业化落地、打开全球市场奠定坚实的合规基础。

    （三）持续推进市场体系搭建与产品产业化推广

    截至报告期末，公司商业化团队已近400余人，核心成员具备丰富的创新药及急诊、急救、创伤领域药品的商业化经验。斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利，持续拓宽终端市场，截至报告期末，产品累计覆盖1800余家医疗机构，渗透率持续提升。公司依托三级综合医院构建学术高地平台，在国家"十五五"急诊急救科室体系建设政策框架下，系统推进破伤风规范化临床路径建设。同时，公司通过专业化医学科普、患者知情告知及多层次学术交流，重塑医患群体对破伤风防治的规范化认知。此外，公司也充分把握国家政策机遇，结合破伤风疾病流行病学特征，借助分级诊疗机制与紧密型医联体网络，联动开展学术推广、健康科普与基层继续教育，加速规范化防治路径向基层辐射，驱动斯泰度塔单抗注射液在基层市场深度渗透，切实提升药品可及性。海外市场方面，公司已启动斯泰度塔单抗注射液在东南亚等海外注册申报工作，为后续全球化商业化布局奠定基础。国内暂未有其他获批上市并开展商业化运营的破伤风被动免疫预防单克隆抗体产品，公司依托先发优势，本品具备突出的差异化竞争优势；相较传统血源类破伤风免疫制剂，产品临床优势明显，拥有广阔的市场空间。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司首款产品斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利，持续拓宽终端市场，产品累计覆盖1,800余家医疗机构，渗透率持续提升。今年上半年，公司实现营业收入7,624.10万元，均来自斯泰度塔单抗注射液销售收入，较上年同期增长623.41%。公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗，以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段，同时获国家科技重大专项。中期管线方面，TNM005、TNM009已完成I期临床试验，其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。公司依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局，已搭建起梯次分明的产品管线。

本文数据来源于泰诺麦博2026年中报，仅供参考不构成投资建议。