腾盛博药-B（02137.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期腾盛博药-B（02137.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于报告期内及紧随其后不久,本公司在其HBV产品组合及内部发现管线方面取得进展。
      在HBV方面,来自2b期ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究的数据扩展了支持本公司差异化功能性治愈策略的临床证据,并为BRII-179作为联合疗法组成部分的潜力提供依据。
      在早研方面,本公司继续加强其内部早研能力并开发其RNA技术平台。BRII-5395等多款内部研发的候选药物在早研及临床前开发的不同阶段取得进展,迈向临床评估。该等项目得到本公司研究能力的支持,包括本公司在中国的一体化实验室运营及携手OpenBench展开AI赋能的合作。
      在运营方面,本公司继续专注于严格的资源分配及开发效率。截至2026年6月30日,本公司维持稳健的现金状况,预计足以为其后期项目、RNA技术平台及更广泛发现管线直至2029年的计划开发工作提供资金。
      截至本公告日期,本公司的主要成就以及后续计划及预期里程碑载列如下。
      核心临床管线亮点和未来里程碑
      HBV项目
      本公司透过已完成的2b期ENSURE研究以及进行中的2b期ENRICH研究及ENHANCE研究,为其HBV功能性治愈产品组合积累了越来越多的临床证据。该等研究评估涉及本公司HBV治疗候选药物的差异化联合疗法,其中包括BRII-179(一种基于重组蛋白的HBV免疫治疗)及elebsiran(一种靶向HBV的siRNA)。
      BRII-179相关研究及计划
      BRII-179是一种基于重组蛋白的新型HBV免疫治疗候选药物,其可表达Pre-S1、Pre-S2及SHBV表面抗原,旨在诱导增强B细胞及T细胞免疫反应。本公司持有BRII-179的全球独家开发及商业化权利。
      BRII-179已于2b期ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究中接受评估,以进一步明确其在HBV功能性治愈联合疗法中的潜在作用。
      2b期ENSURE研究旨在评估用于提升功能性治愈效果的联合疗法的疗效及安全性。第1-3队列评估了与PEG-IFNα单药疗法相比的elebsiran联合PEG-IFNα疗法,而第4队列则评估了BRII-179在提高免疫应答能力及HBsAg清除率方面的潜在作用。
      于2026年5月,本公司在2026年EASL大会上呈报了ENSURE研究第1至4队列的研究结束数据。结果显示:
      –在elebsiran及PEG-IFNα联合治疗队列中观察到的HBsAg清除获益,转化为较PEG-IFNα单药治疗队列更高的功能性治愈率。
      –既往接受BRII-179治疗的参与者,尤其是抗-HBs应答者,取得了更高的功能性治愈率,提示BRII-179在实现对HBV持久免疫性控制方面具有潜在作用。
      2b期ENRICH研究及ENHANCE研究旨在进一步评估BRII-179在HBV功能性治愈的联合疗法中的作用。该两项研究的患者治疗均已完成。
      ENRICH研究评估了在elebsiran及PEG-IFNα治疗前给予BRII-179作为免疫激活治疗的效果。该研究的治疗结束顶线数据已于2026年7月公布。
      –于EOT时,在两种BRII-179给药方案(分别为每3周一次共5次给药及每2周一次共7次给药)中,HBsAg清除率分别为42.9%(42/98)及40.0%(20/50)。该结果与ENSURE队列4中观察到的既往接受BRII-179治疗患者41.9%(13/31)的HBsAg清除率一致,支持BRII-179潜在的免疫激活作用。
      –ENRICH研究的亚组分析提示,在HBsAg基线水平较高(1000-3000IU/mL)的参与者中该治疗方案可能存在差异化表现,与ENSURE队列4的既往发现一致,提示在该治疗难度较高人群中,在不同范围的HBsAg基线水平下,BRII-179均可能诱导有利的免疫应答。
      ENHANCE(A-1部分)研究评估了BRII-179、elebsiran及PEG-IFNα的三联同步给药方案。ENHANCE(A-2部分)评估了一种旨在可能缩短PEG-IFNα疗程的序贯治疗方案,即前24周给予BRII-179联合elebsiran,随后24周给予elebsiran及PEG-IFNα联合治疗。该2b期研究的治疗结束顶线数据已于2026年7月公布。
      –于EOT时,ENHANCE(A-1部分)研究并未显示较ENSURE队列2及队列3更高的HBsAg清除率(ENSURE队列2及3的HBsAg清除率:29.7%(11/37),本研究中观察到的HBsAg清除率:25.5%(25/98))。但相对于PEG-IFNα对照组(10.2%(5/49)),该三联方案下观察到更高的HBsAg清除率。
      –于ENHANCE研究(A-2部分)中,EOT时的HBsAg清除率为22.5%(18/80),提示完整疗程的PEG-IFNα治疗对于获得最佳功能性治愈效果仍较为重要。
      迄今为止,在ENSURE、ENRICH及ENHANCE中尚未发现新的安全性问题。
      本公司计划于2026年下半年在科学会议上呈报ENRICH研究及ENHANCE研究的详细数据,包括更多疗效、安全性、亚组分析及可用随访数据。
      于2026年8月19日,本公司接获其一家中心实验室服务供应商的电邮通知,内容涉及一起市售检测试剂盒产品的召回事件,该服务供应商曾将该批次试剂盒用于ENHANCE研究中的HBsAg检测。根据目前所得资料及本公司的初步评估,对本公司已公开发布的临床试验数据的潜在影响,目前看来仅限于ENHANCE研究A-2部分的治疗结束HBsAg数据。本公司正与服务供应商合作,识别受影响样本,并安排使用未受影响的检测试剂盒进行重新检测。尽管重新检测和进一步分析尚未完成,但截至本公告发布之日,公司尚未发现任何迹象表明此事将对其对研究结果的整体解读或迄今为止已公布的项目开发决策产生重大影响。公司将继续评估此事件,并将在出现任何重大进展时适时作出进一步更新。
      Elebsiran和Tobevibart相关研究及计划
      Elebsiran是Alnylam Pharmaceuticals, Inc.发现的一种靶向HBV的在研siRNA,旨在降解HBVRNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生。现有数据表明,其可能具有针对HBV及HDV的直接抗病毒活性。Elebsiran透过皮下注射给药,其目前处于临床开发阶段,拟用于治疗HBV及慢性丁型肝炎患者。我们于2020年从Vir Biotechnology取得在大中华区开发及商业化elebsiran的独家权利。
      Tobevibart是一种靶向HBsAg的研究性广泛中和单克隆抗体,旨在抑制HBV及HDV进入肝细胞,并降低血液中循环病毒颗粒及亚病毒颗粒的水平。Tobevibart乃透过使用Vir Biotechnology专有的单克隆抗体发现平台所识别。Fc结构域经设计可增加HBsAg免疫复合物的免疫参与和清除,并结合了Xencor的Xtend技术以延长半衰期。Tobevibart透过皮下注射给药,目前处于临床开发阶段,拟用于治疗慢性丁型肝炎患者。我们于2022年从Vir Biotechnology取得在大中华区开发及商业化tobevibart的独家权利。
      –Vir Biotechnology继续在其ECLIPSE注册项目中评估elebsiran与tobevibart联合治疗慢性丁型肝炎(CHD)的效果。ECLIPSE1及ECLIPSE3已完成全部受试者招募,预计将于2026年第四季度获得ECLIPSE1的顶线数据,并于2027年第一季度获得ECLIPSE2及ECLIPSE3的顶线数据。
      发现及早期开发项目亮点和即将取得的里程碑
      于报告期内,本公司将其发现及早期开发活动从感染性疾病扩展至新的治疗领域,推进多个处于早研及临床前开发不同阶段的内部产生项目,着重在存在重大未被满足医疗需求的疾病领域创造差异化的治疗机会。本公司继续推进其RNA技术平台,以支持为更广泛的疾病领域开发新的治疗候选药物。
      本公司的早研工作立足于横跨中美两地的一体化全球研发组织。本公司在中国运营北京转化研究实验室及上海一体化早研实验室,具备涵盖细胞分子生物学、药物化学、ADME/DMPK、毒理学及CMC领域的内部能力,并与本公司在美国的早研团队及外部合作相辅相成。
      BRII-5395是腾盛博药内部开发的一款新型mRNA治疗性疫苗,正作为HBV相关肝细胞癌(HCC)联合免疫疗法的组成部分接受评估。
      –于报告期后的2026年8月12日,评估BRII-5395对晚期HCC参与者治疗效果的临床研究已为首位参与者给药。该研究于中国医学科学院肿瘤医院进行,旨在评估BRII-5395与抗PD-1抗体及抗VEGF抗体联用的安全性、耐受性、免疫原性及初步抗肿瘤活性。当前作为标准治疗的免疫检查点抑制剂对HCC的疗效仍存在局限性。
      –作为首款进入临床评估阶段的内部开发mRNA癌症治疗性疫苗,BRII-5395是本公司推进内部早期研发能力及RNA技术平台的重要里程碑。
      尽管BRII-5395属于mRNA治疗性疫苗,但本公司更广泛的RNA平台涵盖了多种RNA形态。此外,本公司已将其技术平台应用延伸至感染性疾病以外更多治疗领域。
      本公司RNA技术平台及更广泛早研项目的更多进展预计将于2026年余下时间内持续发布。本公司正积极探索合作机会以推进选定的早研项目,从而将其新兴管线的价值最大化。
      其他临床项目
      多重耐药革兰氏阴性菌感染项目
      Soralimixin(前称BRII-693)是一种正在开发的用于治疗MDR革兰氏阴性菌感染的新型环肽。与目前可用的多黏菌素相比,soralimixin结合了增强的体外和体内药效及改善的安全性,其有潜力成为院内静脉注射抗生素库的重要补充,用于治疗革兰氏阴性菌感染的重症患者。Soralimixin具有高度差异化的安全性及疗效特征,以解决最难治疗的鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌导致的感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的MDR分离株导致的感染。
      根据于2025年7月订立的对外授权协议,本公司的合作方健康元集团正于大中华区推进soralimixin的开发及商业化。本公司保留soralimixin在大中华区以外地区的所有权益,并继续就该等权益寻求合作机会。
      –于2026年6月,健康元集团完成soralimixin用于多重耐药革兰氏阴性菌感染治疗的中国I期临床试验首例受试者给药。
      –美国FDA已授予soralimixin合格感染性疾病产品认定,为该药物在美国的开发提供了各种激励措施,包括可获得优先审评及获得美国FDA快速通道认定的资格。该认定亦为延长在美国的监管及市场独家经营权提供可能性。
      HIV感染项目
      本公司正积极就长效HIV治疗候选药物寻求战略合作伙伴,以将开发及商业化潜力最大化,包括:
      –BRII-753是一种NRTTI,一种内部研发的EFdA前药NCE,目前处于临床前开发阶段。BRII-753是一种长效皮下注射剂,有望实现每月一次、每季度一次或每年两次给药,可用于HIV治疗的联合疗法,亦可作为暴露前预防的单药疗法。
      –BRII-732是一种专有的前药NCE,口服后可快速代谢为EFdA,目前作为一项潜在的HIV治疗或预防方案正接受评估。EFdA是一种NRTTI,同时作为HIV的链终止剂和易位抑制剂。BRII-732已完成1期研究,有望被开发成为HIV患者每周口服一次的长效联合治疗方案的一部分。
      我们未必能最终成功开发并推出上述任何处于临床前或临床阶段的候选药物。
      其他公司进展
      于2026年4月16日,本公司及其附属公司Brii Biosciences Offshore Limited向位于美国的司法仲裁与调解服务公司(Judicial Arbitration and Mediation Services, Inc.)提交了针对Vir Biotechnology,Inc.的仲裁申请(「仲裁」)。
      本公司于2026年4月16日宣布启动仲裁,并于2026年5月22日提供了进一步更新资料。截至2026年6月30日,仲裁仍处于初步阶段,双方尚未就有关申索达成解决。
      于2026年6月,本公司宣布批准60百万港元的股份购回计划,以购回不超过截至2026年6月16日已发行股份(不包括库存股(定义见上市规则))总数10%的股份,突显本公司对其前景充满信心。
      研发
      我们是一家生物科技公司,主要从事药物研发。我们认为研发工作是我们制定治疗策略和维持我们在生物制药行业竞争力的基础。我们根据患者的需求确定疾病的轻重缓急,旨在为流行性感染性疾病提供可行的解决方案。
      我们的自主研发及合作研发能力使我们能够为中国及国际市场识别及创新疗法。我们的自主研发团队由行业资深人士领导,并由强大的科学顾问委员会支持,并与全球制药及生物技术公司以及合约研究组织、合约生产组织、合约开发和生产组织及研究机构建立了战略合作伙伴关系。凭藉跨境及有机业务的竞争优势,我们计划进一步增加我们的容纳力并拓展自身实力。
      我们的研发执行团队包括首席执行官Zhi Hong博士、首席医学官David Margolis博士、首席科学官Brian A. Johns博士、首席技术官Elleede Groot博士、临床前科学与转化研究负责人朱青博士及中国临床开发部负责人曹海峰先生。我们备受尊崇的董事会及科学顾问委员会成员拥有丰富的行业专业知识及药物开发的成功往绩,彼等透过其在各学科的广泛知识指导我们的研发流程及候选药物选择。
      我们多管齐下的研发策略在设计时考虑到了灵活性,导致每年的费用会随项目数量及规模而有所不同。我们截至2026年6月30日止期间的研发费用为人民币98.3百万元。我们将继续致力于利用我们的技术及研发能力来拓展我们的生命科学研究、应用能力及候选产品组合。
      商业化
      我们的管线包括具有全球权益及在大中华区获引进授权的候选药物。
      截至本公告日期,我们的主要工作重点是开发我们的候选药物管线。我们的大多数项目均处于不同的临床开发阶段,我们预计未来短期内不会实现候选药物的销售或商业化。随着我们的管线逐渐成熟,我们将对商业化战略方案进行评估,确保我们最大限度地发挥其潜力,以解决尚未得到满足的关键医疗需求。

业务展望：

依托内部发现能力、RNA技术平台及精选外部合作,本公司将继续针对医疗需求远未获满足的疾病开发疗法,以改善患者健康状况并增加治疗选择。
      来自ENSURE、ENRICH及ENHANCE研究的数据为一项3期注册研究的潜在设计提供了依据,而迄今观察到的结果表明,类似ENRICH的研究设计或能为进一步开发提供首选基础。长期随访工作仍在进行中,更完整的数据预计将于2026年下半年公布。然而,鉴于现时进行的仲裁,除非且直至仲裁中的申索得到圆满解决,否则本公司无法投入或投资于含elebsiran联合疗法的3期研究。本公司将根据完整的临床数据及仲裁进展评估适当的开发路径。
      我们将继续投资于开发涵盖多种RNA形态的RNA技术平台,以应对全新治疗靶点。我们正在为我们的其他项目寻求持续发展的合作伙伴,使我们能够在优化资源的同时将开发及商业化潜力最大化。
      我们的长期战略侧重于通过自主研发及战略授权等机会扩大我们的管线。我们旨在探索业务发展机会,尤其是将我们自主研发的候选疗法对外授权以开拓国际市场的机会。为确保可持续发展,我们将继续优化我们的组织架构,促进创新并加强我们在业务发展中的投入,以开发针对医疗需求远未获满足的疾病的治疗方案,从而改善患者健康状况并增加选择。

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