艾美疫苗（06660.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾美疫苗（06660.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      作为中国疫苗行业的领军企业,我们涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。我们拥有五种经过验证的人用疫苗技术平台,包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、基因工程疫苗技术平台、联合疫苗技术平台及mRNA疫苗技术平台。我们同时拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业,包括艾美荣誉、艾美坚持、艾美行动及艾美诚信,以及三家疫苗研究院,包括艾美探索者、艾美创新者及艾美丽凡达,共七支研发团队保证管线产品里程碑交付能力。我们是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。我们的产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,已经商业化的产品长期占据中国市场领先地位,销售覆盖中国全部的31个省市、自治区,触达超过2,000区县疾控中心。8款已商业化产品包括重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)等。我们拥有21款在研疫苗产品,其中,13价肺炎结合疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床,处于申报上市阶段。同时,我们的新一代mRNA技术平台具备领先优势,mRNA带状疱疹疫苗以及mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已在美国获得临床许可。艾美疫苗是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。
      我们截至目前取得了20个临床批件,开展了21项临床试验,13价肺炎结合疫苗,无血清迭代狂犬病疫苗,以及23价肺炎多糖疫苗的生产车间已建成,加速推进上市注册工作。
      2024年是公司产品管线集中上市注册申报的一年,13价肺炎结合疫苗(PCV13)已向国家药监局提交上市注册申请,并已取得相应的药品生产许可证。
      目前,无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床试验现场工作,并已取得相应的药品生产许可证,已向国家药监局正式提交上市注册申请。
      23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床试验现场工作,计划向国家药监局提交上市注册预申请。
      公司4款产品获得了国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,分别为:mRNARSV疫苗(呼吸道合胞病毒疫苗)、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗;2款疫苗产品提交了临床试验申请,分别为:向国家药监局药品审评中心(CDE)提交了mRNA带状疱疹疫苗临床试验申请;同时向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗的临床试验申请,均已获美国食品药品监督管理局(FDA)的临床许可。2款疫苗产品提交了临床试验预申请,分别为:20价肺炎结合疫苗(PCV20)和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗。
      2024年,我们积极开拓国际化市场,推动冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和四价流脑疫苗加入国际市场的竞争中,在巴基斯坦、埃及等国家中标。同时我们陆续推出疫苗全程温度监测系列产品,保障疫苗安全有效,覆盖冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),以及甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),适应更多差异化客户需求,提供给不同客户多种品规的选择,以及更好的疫苗温度控制和识别,进一步升级疫苗质量管理水平,提高产品的市场竞争力。
      我们的销售及营销职能集中、专业,并以市场为导向,使我们能够加快战略制定及执行,实现高成本效益并获得交叉销售机会。我们通过「自营+推广」双轮驱动的发展模式,建立集团化集中式的营销模式,优化销售效率。截至2024年12月31日止年度,本公司实现营业收入约人民币1,285.0百万元,较2023年同期增加上升8.2%。
      各类产品及服务销售情况如下:
      疫苗产品销售收入
      我们的产品和研发管线
      我们力争获取最好的行业资源,经过超过十年的有机增长以及外部资源整合,我们已成为中国疫苗行业的主要参与者。我们目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中,重组乙型肝炎疫苗及冻干人用狂犬病疫苗是我们在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。我们的管线中亦有针对11个疾病领域的21款在研疫苗,截至目前本公司已有13个品种一共取得20个临床批件。其中13价肺炎结合疫苗(PCV13)已完成III期临床全程免疫,且已向国家药监局提交上市注册申请;23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床全程接种,正在进行血清检测,即将进入统计揭盲工作;无血清迭代狂犬疫苗已完成III期临床全程接种,且已向国家药监局提交上市注册申请;ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(俗称四价结合流脑疫苗)(MCV4)已完成II期临床试验所有受试者基础阶段接种;全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗(人二倍体细胞)已进入临床。截至目前,本公司的迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、四价MDCK细胞流感病毒疫苗和吸附破伤风疫苗已获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,mRNARSV疫苗(呼吸道合胞病毒疫苗)已获得CDE和FDA临床试验批准,mRNA带状疱疹疫苗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床许可,且已向国家药监局药品审评中心(CDE)提交了临床试验申请。20价肺炎结合疫苗(PCV20)和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已向国家药监局提交临床试验预申请。
      我们的疫苗产品
      重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
      重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为我们商业化产品的主要类型之一。目前,我们是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。
      在当前所有可用的三种制造技术(汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞)中,汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线,其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外,我们采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗,延长了抗原在人体内的作用时间,起到强化刺激免疫反应的作用,保护时间更长。且不添加防腐剂,不添加抗生素,不添加牛血清蛋白,大大提高了产品安全性。我们已获授此工艺在中国的专利,有效期至2032年5月,这令我们的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出,为后来者创造了高技术准入壁垒。
      中国是乙肝大国,世界卫生组织提出「2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害」目标,如果要完成该目标,我国则需发病率减少90%,死亡率减少65%。中华医学会肝病学分会和感染病学分会结合我国的实际情况,更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》。此指南以更广泛进行筛查、更积极抗病毒治疗为原则,为慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正积极与各地疾控中心合作开展消除肝炎危害项目,公司计划未来乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广。2022年4月美国免疫实践咨询委员会(ACIP)更新建议19至59岁成年人普遍接种乙肝疫苗。成人乙肝未来在中国的推广接种有望成为市场新的增长机会。
      我们已开发两种规格的重组乙型肝炎疫苗产品,分别为每剂10μg/0.5ml和20μg/0.5ml。10μg剂量重组乙型肝炎疫苗可用于所有年龄组给药,包括新生儿、儿童和成年人,是当前中国市场上唯一应用于全人群的酵母乙肝疫苗。20μg剂量重组乙型肝炎疫苗已获批用于16岁及16岁以上年龄组的人群给药,其独有的0.5ml小装量减少了接种时间和疼痛时间,接种体验更佳,是当前国内市场20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小装量的企业,填补了国内空白。自获批以来,我们重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签发质量审核中一直保持100%的通过率。
      冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
      冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是我们的主要产品之一,其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗,以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。我们于艾美荣誉制造该疫苗产品,其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。
      我们该产品长期占据市场领先地位,目前是狂犬疫苗市场第二大供应商。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件,自2007年商业化以来,我们的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)17年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。未来公司即将陆续通过推出无血清迭代狂犬疫苗、新型工艺高效价人二倍体迭代狂犬疫苗和mRNA迭代狂犬疫苗产品,引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级,将为市场提供质量更好、安全性更高、接种针次更少的升级换代狂犬疫苗产品,加大公司在狂犬疫苗市场的竞争力。
      甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
      甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)所引起,就分离的HAV抗原浓度而言,我们已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品:1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。在2021年5月至9月期间,我们停止了甲型肝炎疫苗的生产,以对我们的生产设施进行维护和升级并于2021年9月恢复了疫苗原液的生产。预灌封剂型疫苗制剂的生产已于2022年6月恢复,并于2022年下半年通过了GMP合规检查。
      A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)
      我们于2020年3月推出MPSV4,我们的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群,并可对两岁以上的人进行接种。我们于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准,并于2018年12月获得GMP证书。我们采用先进的生产设备和生产工艺,确保我们的MPSV4拥有良好的安全性和有效性,同时我们的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准,我们并无对我们的MPSV4添加任何抗生素或防腐剂,仍然能保持良好的稳定性,效期长达三年,为唯一一家。公司正在进一步开发四价结合流脑疫苗(MCV4)产品,目前已经正处于II期临床阶段,后续有望通过该产品上市,加大公司在流脑疫苗市场的竞争力。
      我们的在研疫苗
      下表概述我们在研疫苗组合:
      迭代系列产品研发进展
      迭代升级肺炎疫苗产品
      我们按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,通过持续的技术创新,快速推进迭代升级肺炎疫苗系列产品的研发,加快实现新质生产力。我们利用多糖结合疫苗技术平台优势,开发了一系列肺炎疫苗产品,其中:(1)13价肺炎结合疫苗(PCV13)已向国家药监局提交上市注册申请,并已取得相应的药品生产许可证;(2)23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作,III期临床血清检测中;(3)20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请;及(4)全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。
      我们的PCV13疫苗为一种肺炎结合疫苗,适用于6周龄至71月龄的儿童。截至2024年底,PCV13疫苗已向国家药监局正式提交上市注册申请。
      我们已经使用我们的细菌平台技术测试并验证了我们的PCV13疫苗的制造技术。截至2024年底,我们已完成PCV13疫苗的工艺验证生产,且已向国家药监局提交上市注册申请,药品注册前置检验结果符合质量标准。已经完成的III期临床试验是一项单中心、随机、盲法、同类疫苗平行对照的非劣效设计的临床试验,主要目的是评价该疫苗在六周龄至71月龄人群中接种的免疫原性(有效性)和安全性。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,我们的PCV13疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。此外,我们的全资子公司艾美坚持已取得生产该产品相应的药品生产许可证。
      根据世界卫生组织分级,肺炎链球菌性疾病为极高度优先使用疫苗预防的疾病之一。美国获批的13价肺炎结合疫苗覆盖全年龄段,而中国获批的仅覆盖6周岁以下,6岁以上人群市场处于空白状态,行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过人民币200亿元,市场潜力巨大。此外,13价肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,而美国相应年龄组渗透率超过80%,仍然具有较大市场空间。
      据推测,全球13价肺炎结合疫苗缺口高达1.8亿剂,但目前全球仅三家企业获批供应,公司13价肺炎结合疫苗上市之后,有望成为重要供货商。公司肺炎系列疫苗GMP车间已分期建设完成,满足国际化标准,13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗的III期临床样品均在上述车间生产。上述迭代肺炎疫苗系列产品上市后,将能充分满足肺炎疫苗的市场需求,实现行业新质生产力,引领国际产业创新。
      迭代升级狂犬疫苗产品
      我们按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,通过持续的技术创新,快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发,加快实现新质生产力。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商,加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品,其中:(1)无血清迭代狂犬疫苗已正式提交上市注册申请;(2)新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已获得临床试验批准。
      无血清迭代狂犬病疫苗,与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一,公司研发的无血清迭代狂犬病疫苗,不含有动物血清,显著提高了安全性,降低了不良反应的概率。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。
      公司研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗率先突破了传统上该工艺病毒滴度低,产量小的技术瓶颈,在纯化工艺上进行了优化创新,与国内已上市同类产品相比,在产品质量和安全性方面均得到显著提高,具备了规模产业化的生产能力。
      同时,公司的mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据的验证,证实了我们的mRNA疫苗技术平台产品的安全性和有效性,在此平台上开发了mRNA迭代狂犬病疫苗;经过大量动物试验证明,与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快,综合保护性效果显著增强的特点。
      我们已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间,并已在此车间完成符合上市规模及质量要求的工艺验证。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商,引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级,在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后,将为市场提供质量更好,安全性更高的狂犬病疫苗产品,实现行业新质生产力。
      迭代升级mRNA疫苗技术平台及产品
      公司的迭代升级mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验数据的验证,平台产品的安全性和有效性已得到了充分的验证。在此平台上开发了mRNA迭代狂犬病疫苗,经过大量动物试验证明,与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接种针次显著减少,保护性中和抗体更高,且产生速度显著更快,免疫持久性强等特点,为提高狂犬病的防控水平提供了更优的选择。
      同时,我们正在开发的mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗采用本集团自有的mRNA技术平台,为全球重磅的疫苗产品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份先后获批上市,2023年销售额为24.6亿美元,GSK的带状疱疹疫苗2023年销售额为43.7亿美元。鉴于本集团已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证,我们得以在此基础上快速推进产品的研发注册。截至目前,mRNARSV疫苗已获得了国家药监局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准;mRNA带状疱疹疫苗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,并已向国家药监局药品审评中心(CDE)提交了临床试验申请。未来公司将进一步聚焦mRNA平台关键技术,在此基础上持续推动产品创新,重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求,进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。
      目前公司已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法,以保证产品的安全性和有效性。且该平台技术具有广泛的适用性,尤其是应对突发传染病时,具有强大的快速反应、及时应对的优势。
      其他在研疫苗产品进展
      ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(俗称四价结合流脑疫苗)(MCV4)我国当前在售主要脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV)。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下婴幼儿中最高,但多糖疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答。而结合疫苗能解决该疾病的免疫预防问题,年龄较小的儿童也能够接种MCV4,在早期阶段就建立免疫防线,有效降低感染风险。MCV4作为结合疫苗,其优越的免疫效果得益于其能同时激发体内产生抗体和免疫记忆,从而提供更持久的保护,其免疫效果优于多糖疫苗。而与同样是结合疫苗的MCV2相比,MCV4可以预防的脑膜炎球菌疾病多出两个群,有望成为预防脑膜炎球菌感染的主流疫苗。我们的MCV4疫苗为一种脑膜炎球菌多糖结合疫苗,是全球前十大重磅疫苗产品,可预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病,适用于3月龄至十五岁人群。我们的四价结合流脑疫苗已完成II期临床试验所有受试者完成基础阶段接种。
      EV71-CA16二价手足口病疫苗
      手足口病属于中国的丙类传染疾病,每年有一百多万人感染并有死亡病例,肠道病毒71型(EV71)及柯萨奇病毒A16型(CA16)是手足口病的主要病原体。由于目前市场上没有针对CA16毒株的获批疫苗上市,CA16在全国呈现全面爆发趋势。我们正在开发一种全球的EV71-CA16二价手足口病疫苗。我们的EV71-CA16二价手足口病在研疫苗是世界上第一个旨在提供针对EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗,率先获得临床批件,为全球的创新型疫苗产品。
      疫苗开发平台技术及内部研发团队
      我们拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术,涵盖mRNA疫苗、基因工程疫苗及联合疫苗技术等创新技术以及传统技术(如细菌疫苗及病毒疫苗技术)。利用该等平台,我们有能力开发稳定且适合规模化生产的疫苗产品。在各平台下,我们拥有至少一种获批产品或一种处于临床试验申请或临床阶段的在研疫苗。同时,公司目前正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计,并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作,后期希望加大现有应用深度,并拓展在临床试验数据分析的应用。
      我们的内部研发团队负责在研疫苗开发的所有阶段,包括临床前研究、临床试验和注册备案。我们的研发团队主要包括:(i)三家疫苗研究机构,即艾美探索者、艾美丽凡达及艾美创新者;及(ii)我们四家疫苗生产子公司各自的研发团队,即艾美荣誉研发中心、艾美坚持研发中心、艾美诚信研发中心及艾美行动研发中心。各研发团队都有自己的研究重点。艾美探索者主要利用细菌疫苗平台技术开发在研疫苗。艾美丽凡达则借助其于mRNA技术方面的专长,开发mRNA疫苗。艾美创新者专注于mRNA疫苗、基因工程疫苗的研发及商业化。艾美行动专注于病毒疫苗平台技术。艾美荣誉专注于mRNA疫苗及病毒疫苗平台技术。艾美诚信致力于基因工程疫苗平台技术。此外,艾美坚持正在利用联合及细菌疫苗平台技术开发若干在研疫苗。
      生产
      我们所有的疫苗产品均由我们的生产子公司中四个持证工厂自主生产。截至2024年12月31日止年度,我们通过了由国家药监局或其本地机构对我们四个持证工厂进行的所有GMP检查。下表载列截至2024年12月31日我们的四个持证工厂的主要资料:
      我们为所有持证工厂配备先进的设备和器械,采购自国际和国内领先品牌,例如生物反应器、离心机、超滤系统和大型净化系统以及产品灌装和包装线。我们定期检查和维护我们的设备和器械,以确保它们保持良好的运行状况。在每个持证工厂中,我们一直在积极采取措施确保稳定优质的供应,包括指定专门人员优化生产计划,并协调不同部门,防止污染,改善生产流程自动化,并加强设备和设施的维护以减少故障发生。
      行业概览
      2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研制、生产、流通及接种以及监督和管理制定了具体条文,并将疫苗进一步明确为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布开启了中国疫苗发展的全新阶段。
      我国疫苗市场(不含新冠疫苗)在2022–2023年间表现出复苏态势,市场规模从850.7亿元人民币增长至1,017.7亿元人民币,同比增长19.6%,主要得益于创新疫苗产品的上市和非国家免疫规划疫苗需求的提升。然而,2024年的疫苗市场环境仍面临多重挑战,包括后疫情时代的持续影响、宏观经济下行压力、医疗领域反腐力度加强以及人口出生率持续走低等不利因素。
      熟疫苗品种因市场竞争加剧,已进入以销量增长和渠道优化为主导的发价机制和市场份额方面具有显著优势。我国与欧美发达疫苗市场在创新产品定价方面仍存在明显差距,这为中国疫苗企业通过产品迭代升级,实现价值提升提供了战略机遇。
      根据2024年世卫组织发布的全球肝炎报告显示,全球估计有2.54亿人患有乙型肝炎,每天有6,000人新感染病毒性肝炎。2024年7月28日是第14个「世界肝炎日」,为进一步提升全民病毒性肝炎防治意识,号召全社会积
      极行动,最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,切实减轻疾病负担,尽早实现「消除病毒性肝炎公共卫生危害」的目标,国家疾病预防控制局组织开展了2024年「世界肝炎日」主题宣传活动。根据2020年第四次全国血清流行病学调查的最新证据(于2024年10月在柳叶刀子刊发表)显示全人群HBsAg流行率降至5.86%,估算全国现存慢性HBV感染者约有7,500万,存量感染者基数仍居全球首位,导致每年约27万例乙肝相关肝硬化、肝癌死亡。基于此,2024年,中国针对成人乙型肝炎防控政策进一步细化,首次明确乙肝疫苗作为肝癌一级预防最有效手段的地位。在国家有关部门的指导下,中华预防医学会发布了《成人乙型肝炎病毒感染筛查专家意见》和《成人乙型肝炎疫苗免疫接种专家意见》。其中提出:成人(特别是2002年前出生的人群)应尽早进行HBV感染筛查,一生至少筛查1
      次;易感人群、青少年和成年空白人群应接种乙肝疫苗,加速消除肝炎危害目标实现。为了推进这一目标的实现,福建、海南、山东、广东等省份积极出台消除肝炎危害相关政策。值得期待的是,继出台结核病和艾滋病2024–2030年防治规划后,国家疾病预防控制局正在起草《中国病毒性肝炎防治规划2025–2030》,这将进一步推动我国肝炎防控迈入「精准消除」新阶段,预计乙肝疫苗的预防接种将转向全人群。
      由于mRNA疫苗在新冠疫情中的出色表现,其临床应用潜力得到了验证,相较于其他新冠疫苗展现出研发速度快、感染性低、有效性高以及生产成本低等优势,mRNA技术成为全球各大疫苗厂商发力未来的重点。mRNA进入体内后会快速表达且迅速降解,因此不易打破体内平衡,可以减少身体负担;同时mRNA疫苗成分单一、无需细胞培养或动物源基质,更具安全性;最重要的是,mRNA疫苗的生产易于标准化,mRNA根据DNA序列合成,这些序列可以信息化并快速共享,因此可短时间内开发类似疫苗,并在应对突发传染病时大规模、短时间内完成疫苗的研发和生产。全球各大企业目前纷纷布局mRNA技术,应用于预防性疫苗和治疗性疫苗的研发。FDA是全球最严格的监管机构之一,每年获评审认定资格的药物屈指可数,被世界卫生组织认定为最高安全标准。自2018年FDA首次授予mRNA疫苗审评认定资格以来,已有25支疫苗获得该资格。2023年,mRNA疫苗获得了FDA创纪录的9项审评认定,用于治疗8种疾病,而2022年mRNA仅获得2项FDA审查资格,表明FDA致力于鼓励在更广泛的适应症范围内开发这些产品。未来随着更多的mRNA疫苗研发成功并落地上市,mRNA疫苗市场将快速增长,市场前景广阔。
      在肺炎疫苗领域,创新型疫苗在市场中拥有绝对的统治地位。在PCV13价格高于PPSV23三倍的情况下,2018年辉瑞仅靠PCV13一款产品就占据了肺炎疫苗市场总批签发量的34.6%和总销售额的65.6%;到了2022年全部PCV13疫苗占到批签发量的72.6%,销售额占比更是高达88.3%,未来将进一步替代PPSV23疫苗。由于PCV13的迅猛增长,2022年中国肺炎疫苗市场已增长至人民币107.5亿元,预计将以22.7%的年复合增长率保持稳定增长,至2025年中国肺炎疫苗市场将会达到人民币240亿元。随着科技进步和疫苗研发技术的不断提升,疫苗制造商正不断努力克服技术难题,PCV13、PCV20、PCV24等更高价疫苗是市场未来的发展趋势。高价次PCV疫苗能覆盖更多肺炎血清类型,包括更罕见的类型,从而为人们提供更全面的免疫保护;同时在免疫效果和持久性方面也表现出明显优势,能够更有效地激发免疫系统产生持久的免疫反应,延长疫苗的保护期限,显著降低肺炎感染的传播和发病风险,为人们提供更安全、更可靠的疫苗选择。
      中国狂犬病疫苗方面,批签发数量从2019年的5,880万支增长至2021年的7,850万支,增幅达33.6%,预计市场规模到2030年将增长至人民币220亿元,增长原因之一是人二倍体疫苗,由于其提取自人体胚胎,对人体亲和力强,有相对较高的安全性,虽然价格相对较高,但未来市场将随着人们接种高质量疫苗意识的增强与经济水平的提升而不断提升。同时,无血清狂犬疫苗的发展也将带动市场增长,其采用无血清细胞培养技术,拥有更稳定的组分和更高的安全性,预计到2030年该技术在中国狂犬疫苗市场的占比约为35.0%。此外,mRNA狂犬疫苗也将推动行业进步,该类狂犬疫苗具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快,综合保护性效果显著增强的特点,并且生产过程不涉及复杂的细胞培养,更易于生产,预计到2030年,mRNA狂犬疫苗在中国狂犬疫苗市场的份额约为21.2%。
      截至2024年底,中国尚没有获批上市的RSV疫苗,而RSV病毒是引起儿童和老人急性下呼吸道感染和引发支气管炎及肺炎的重要原因之一,市场需求强烈。全球尚无获批针对RSV可用于临床的的抗病毒特效药。2024年5月31日,莫德纳的mRNARSV疫苗于美国获批上市,是全球首个获批的非新冠mRNA疫苗,开启mRNA技术在疫苗领域应用的新高潮。预计到2030年,中国RSV疫苗市场将超人民币154亿元。
      带状疱疹是一种常见的疾病,好发于中老年人。该疾病可导致受累的神经发生炎症和坏死,进而引发剧烈的神经痛,可持续数月乃至数年。因此,疫苗的应用在带状疱疹的防范中发挥重要作用。而mRNA技术对开发带状疱疹疫苗的引入可以更好的为接种人群提供保护,由于其可以诱导强烈的先天与适应性免疫,确保了有效性安全性的同时可以提供持久的免疫保护效果,解决了现有带状疱疹疫苗安全性差的痛点。据行业顾问预测,2030年全球带状疱疹疫苗市场有望达239亿美元。目前带状疱疹疫苗在我国目标人群中接种率仅为0.1%左右,存在巨大提升空间,预计未来随着人们医疗卫生意识的不断提高,到2030年中国将达到近人民币200亿的市场规模。
      另一方面,以销售额计算,我国疫苗行业的总市场规模在2015年至2022年间共增长了人民币617亿元,年复合增长率约19.4%,且预测到2030年为止将以12.3%的年复合增长率增长至约人民币2,203亿元,明显快于全球市场。分疫苗品类来看,免疫规划类疫苗市场规模略有下滑,非免疫规划类疫苗成为中国市场规模持续扩大的驱动因素。随着药企不断进行研发,覆盖更多疾病、更多血清型╱亚型的创新型疫苗日益普及、人均寿命和老龄化比例的提高、中国居民健康防范意识与疫苗预防接种意识不断加强以及中国居民人均可支配收入增加,预计中国疫苗行业将持续快速增长。同时,此次新冠疫情对疫苗行业带来深远影响。新冠疫苗的研发加速了药企在技术创新上的发展,mRNA、重组疫苗等新技术路线疫苗纷纷涌现,疫苗企业迎来技术创新升级的机遇。新冠肺炎疫苗已成为家喻户晓的抗疫产品,中国居民疫苗接种意识的不断加强,有望在长期提振疫苗接种需求。在此背景下,中国疫苗产业有望在疫苗技术平台迭代升级、新产品研发、成人市场拓展等方面进入全新的发展阶段。

业务展望：

近年我国疫苗行业强化了疫苗在疾病预防中主导优势、提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位、促进了生物科技新技术的产业化以及相关政策的落地,并为疫苗行业长远发展奠定了长期发展的基石;疫苗出口大幅增长,极大的提振了中国医药企业国际化开拓的信心。
      值得一提的是,我们的研发管线布局与国家政策相吻合,我们的五种技术平台涵盖以上所有国家鼓励发展的疫苗技术且经过验证,相关疫苗产品的研发也在快速推进中。
      此外,为了加快推进国际化业务,公司专门成立了国际业务部门,加速落实一系列国际化布局,在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备,公司的疫苗产品已打开全球市场大门。
      目前,公司已有多个明确的海外市场,已在东南亚、非洲、南美、中东等地区开始已上市产品的注册工作。2024年,公司狂犬疫苗、MPSV4疫苗顺利出口埃及、巴基斯坦等「一带一路」国家,助力当地疫情防控。
      在研产品中,公司紧跟国际市场需求布局产品管线。根据最新的世界卫生组织的疫苗预认证清单(2024-2026),公司正快速推进研发的13价肺炎结合疫苗和四价结合流脑疫苗,均属于高优先认证的疫苗产品。此外,公司正在积极研发的呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗,也均属于国际市场紧缺的品种。公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售、并实现疫苗的世界卫生组织预认证。
      在售产品中,公司已上市的甲肝疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗为世界卫生组织中优先认证的产品,这些产品均受到国际市场青睐。我们陆续推出疫苗全程温度监测系列产品,保障疫苗安全有效,覆盖冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),以及甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),适应更多差异化客户需求,提供给不同客户多种品规的选择,以及更好的疫苗温度控制和识别,进一步升级疫苗质量管理水平,提高产品的市场竞争力。
      在产能建设方面,公司的迭代肺炎系列疫苗、迭代狂犬系列疫苗的GMP车间已分期建设完成,均满足国际标准,13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗、无血清迭代狂犬疫苗的III期临床样品、工艺验证样品均在上述车间生产,为相关产品上市后迅速出海做好了充分准备。
      综上所述,2025年艾美疫苗将继续加速推进13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬病疫苗、以及23价肺炎多糖疫苗等重磅产品的商业化落地,深化与「一带一路」国家的合作纽带,让更多优质疫苗惠及全球未被满足的医疗需求。我们将以自主mRNA技术平台为引擎,突破呼吸道合胞病毒、带状疱疹等国际紧缺疫苗的研发壁垒,同时以智能化产能和全程温控体系,筑牢质量与供应的全球竞争力,致力于达成制造良心疫苗,健康天下苍生的使命。

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