阳光诺和（688621）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期阳光诺和（688621）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有3.66万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.35万平方米，正在建设的实验室面积为0.31万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。

    1.主营业务稳步发展，研发投入持续加强

    公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，在临床前研究方面，公司持续加大新技术平台的投入力度，不断拓展前沿技术的应用边界，强化技术专家和人才储备，确保研发项目的高质量推进；在临床研究方面，公司凭借丰富的项目经验和完善的质量管理体系，为客户提供全方位、一站式的解决方案，确保每一个项目都能以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力，公司赢得了客户的高度认可与信赖，推动市场订单保持稳定增长，为公司的长期发展奠定了坚实基础。

    在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为17,194.42万元，同比增长39.02%，研发费用占营业收入的比例为15.94%，研发项目累计已超430项，其中新立项自研项目达89余项。公司专注于多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸以及核酸偶联药物等前沿领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，构建具有显著市场竞争力的产品线。在多肽创新药领域，公司自主研发的STC007项目以kappa阿片受体（KOR）为靶点，主要用于治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒。截至公告披露前，该项目针对术后疼痛以及成人慢性肾脏疾病引起的中度至重度瘙痒的2期临床试验正在开展；此外，公司自主研发的STC008项目为生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂，通过激活GHSR受体介导胃肠动力，实现增加体重的效果，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质。截至公告披露前，该项目处于1期临床试验阶段。在细胞治疗领域，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状。截至公告披露前，该产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于1期临床试验阶段。公司通过持续加大的研发投入与创新突破，不断拓宽技术边界并丰富产品管线，未来将进一步聚焦前沿领域，加速推进创新药物研发，以解决未满足的临床需求，驱动业务可持续增长。

    2.深化竞争优势，客户及订单持续增长

    报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共14项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，176项药品申报上市注册受理，13项一致性评价注册受理；取得83项药品生产注册批件；9项通过一致性评价；7项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。

    丰富的客户资源和充足的订单量为公司未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内约1,000家客户提供药物研发服务，报告期内公司新签订单金额达17.86亿元，增长率达18.74%，累计存量订单32.73亿，同比增长27.57%。

    3.优化人才队伍建设，夯实研发创新基础

    公司始终秉持“人才驱动发展”的战略理念，将技术与管理人才储备作为推动研发服务与创新药研发双轮驱动的核心引擎。在人才引进方面，公司持续优化人才结构，重点引进具有丰富行业经验的专业人才和高学历研发人才，为公司发展注入强劲动力。在创新药研发领域，公司持续加大研发投入，完善研发人才培养体系，通过构建多层次人才梯队和创新激励机制，提高创新药研发能力。截至报告期末，公司员工1,556人，其中研发人员1,318人，占员工总数的比例为84.70%；研发人员本科及以上学历1,134人，占研发人员的比例为86.04%；研发人员硕士及博士239人，占研发人员的比例为18.13%。高素质人才的汇聚为公司在医药研发领域的技术突破与项目推进奠定了坚实基础，助力公司在行业竞争中保持可持续发展态势。

    在此基础上，公司依据战略规划与业务需求，对组织架构及人员配置进行了系统性优化调整。通过整合医学、运营、数统、稽查、注册申报等核心业务板块，公司成功构建了全链条、高效协同的临床前及临床业务服务体系，实现了快速响应与高效执行。同时，公司持续优化人员结构，提升人员效率与岗位适配度，进一步夯实研发创新基础，巩固公司在激烈行业竞争中的优势地位。

    4.各业务板块稳步发展，持续加强服务能力

    （1）药学研究

    在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发，以及小核酸药物载药系统开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。

    在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例，该产品基于注射用缓释微球技术开发，通过将药物精准包裹于微球载体，实现药物在体内的缓慢、持续释放，显著延长药物作用时间，提升药物疗效与安全性，目前该品种临床试验申请已获得受理。

    在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。

    在小核酸药物开发领域，公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。

    （2）临床试验和生物分析

    在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。

    公司精心打造了四大专业平台，构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的统计分析为临床试验提供科学依据；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点，与超过300家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。

    公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。

    （3）权益分成

    公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。

    在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。

    （4）创新药的研发进度及成果

    在医药行业迎来政策支持与市场需求双重利好的背景下，公司始终以创新为驱动力，专注于创新药的研发与探索，致力于通过前沿科技为患者提供更高效、更安全的治疗方案，推动医药行业的技术进步。经过长期的积累与投入，公司在创新药领域取得了令人瞩目的阶段性成果。

    公司控股子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，STC007注射液的镇痛适应症2期临床试验正在开展，相关研究工作正按计划稳步推进，有望为术后疼痛患者提供一种全新的治疗选择。同时，瘙痒适应症的2期临床试验也在积极开展中，其研究进展顺利，有望为慢性肾脏疾病患者带来显著的治疗改善。

    诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展1期临床试验阶段。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存期。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望为晚期肿瘤患者提供一种全新的治疗方案。

    此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前，该产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于1期临床试验阶段。

    上述创新药项目的研发进展不仅体现了公司在创新药领域的强大研发实力和专业团队的高效执行力，同时也为公司的长期经营发展注入了新的活力与潜力。随着这些项目的持续推进，公司有望在未来的市场竞争中占据更有利的位置，为患者提供更多的治疗选择。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

    (二)主要经营模式

    1.盈利模式

    公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。

    2.采购模式

    公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

    3.服务模式

    公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

    4.营销模式

    公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

    在全球医药市场持续扩张以及医药研发投入逐年递增的大背景下，CRO行业正稳步迈入持续快速发展的全新阶段。自2021年起，中国政府相继颁布一系列政策及改革举措，全力推动新药创制与医药行业创新发展。其中，《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》以及《“十四五”医药工业发展规划》等重要政策文件，为医药行业筑牢政策根基，拓展了广阔的发展空间。2024年7月，《全链条支持创新药发展实施方案》正式落地，该方案通过全面强化政策保障，统筹协调价格、医保、保险、药品使用、投融资等多方面政策，优化审评审批及医疗机构考核机制，有力推动创新药加速发展。这一政策的实施，不仅为创新药研发注入强劲动力，更为CRO行业营造了更为有利的发展环境，进一步夯实了CRO企业在药物研发全链条中的重要地位。

    在政策利好与市场需求的双重驱动下，全球及中国医药市场规模持续扩大。然而，医药研发面临的研发难度大、周期长、费用高的挑战依然严峻。医药研发活动所具有的复杂性、长期性和高投入特性，催生了CRO行业的诞生，而医药行业的高速发展又进一步加速了CRO行业的成长。CRO公司凭借其高度专业化的服务能力和高效的研究水平，能够迅速组建起专业素养极高的研究团队，助力药企攻克研发难题，提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，进而赢得医药企业的广泛信赖与认可。根据Frost&Sullivan的数据，2024年全球CRO市场规模预计可达960亿美元，相较于2023年的847亿美元，同比增长约13.3%。未来，全球CRO行业有望继续保持稳健增长态势。预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1477.3亿美元，2024-2030年期间的年复合增长率约为8.5%。随着在研管线药物数量的进一步增长以及临床前、临床早期在研管线药物的逐步推进，全球CRO行业规模将迎来更为快速的扩张。

    当前CRO企业正处于逐步优化整合的进程之中，市场机制促使低效产能与竞争力较弱的企业有序出清，行业资源得以重新配置与聚焦，整体呈现出向头部企业集中、集约化发展的清晰态势，迈向更为成熟、高效且具有国际竞争力的发展新阶段。在国内医药政策积极引导从仿制药向创新药转型、国内监管标准加速与国际接轨并吸引国际医药研发需求转移的宏观背景下，我国医药行业正处于自主创新的黄金发展时期。药企不断加大在创新药研发方面的投入力度，与此同时，创业型生物制药公司及Biotech不断涌现并迅速崛起，进一步增强了药企对CRO服务的依赖程度。未来CRO市场的需求将持续攀升，业务渗透率也将快速提升，进而推动市场规模不断扩大。根据Frost&Sullivan的权威数据，国内CRO市场规模已从2018年的364.9亿元人民币稳健增长至2022年的813.7亿元人民币。预计到2030年，国内CRO市场规模将以14%的年复合增长率扩张至2,757.7亿元人民币，彰显出国内市场广阔的发展前景与增长潜力。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。公司拥有3.66万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.35万平方米，正在建设的实验室面积为0.31万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工1,556人，其中研发人员1,318人，占员工总数的比例为84.70%；研发人员本科及以上学历1,134人，占研发人员的比例为86.04%；研发人员硕士及博士239人，占研发人员的比例为18.13%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO企业。

    公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”“北京市专精特新‘小巨人’企业”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升

    作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvaluatePharma的数据，全球医药研发费用将从2019年的1,860亿美元增长至2024年的预计2,210亿美元，复合增长率为3.5%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Frost&Sullivan的数据，中国医药研发费用将从2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复合增长率为17.7%，中国医药研发费用的增长将持续带动CRO行业的快速发展。基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预计2026年将增至52.2%，渗透率持续提升。

    （2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇

    医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

    其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在这样的背景下，CRO研究机构的作用日益凸显。CRO研究机构作为专业的医药研发服务机构，为药品上市许可持有人提供了全方位的研发支持。它们不仅具备丰富的研发经验和先进的技术设备，还拥有一批专业的研发人才。通过与CRO研究机构的合作，药品上市许可持有人能够更加高效地进行新药研发，缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。

    （3）AI创新赋能，构筑医药产业升级新引擎

    随着国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出借助AI等信息技术，推动生物医药产业向精准化、规模化方向转型升级，生物制药领域迅速成为AI技术应用的前沿阵地。在这一宏观政策的指引下，CRO公司对AI技术的应用不断深入。

    在新药开发的全流程中，人工智能已实现全方位渗透。在靶点发现环节，AI能够基于海量生物数据进行深度挖掘与分析，精准定位潜在药物靶点，极大提升发现效率与准确性。以蛋白质结构预测为例，传统方法耗时费力，而AI技术如AlphaFold的出现，可快速且高精度地预测蛋白质三维结构，为药物设计提供关键基础。在化合物虚拟筛选方面，AI通过构建虚拟分子库，能够在短时间内对数十亿种化合物进行筛选，显著缩短筛选周期、降低成本。在ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）预测上，AI模型可提前评估药物分子的药代动力学和毒理学性质，助力研发人员优化分子结构，减少后期研发失败风险。

    不仅如此，在临床试验阶段，AI同样发挥着重要作用。它可辅助临床试验设计，通过大数据分析优化试验方案，提升试验的科学性与可靠性；在患者招募方面，AI能够依据患者特征精准匹配临床试验需求，加快患者招募进程。尤为突出的是，AI对临床试验结果预测的应用，能够提前洞察试验走向，有效节省研发费用支出。

    未来随着AI技术的持续迭代与创新，其与CRO行业的融合将更加紧密。一方面，AI有望在药物研发的各个环节实现更精细化、智能化的突破，进一步缩短新药研发周期，提高研发成功率；另一方面，随着数据量的不断增长和算法的日益优化，AI将为CRO行业带来更多创新性解决方案，推动整个生物医药产业迈向更高质量发展阶段。

    （4）中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移

    2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（Multi-RegionalClinicalTrial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。

    其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。

    同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。

    （5）研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度

    国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

    （6）国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展

    从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。

    首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。随着MAH制度的推行，CRO纵向一体化趋势明显加速。MAH制度下，药品上市许可与药品生产许可分离，更多主体被允许成为独立药品上市许可持有人，不仅大大的激发了研发机构与科研人员的积极性，也促进CRO企业从单纯的委托服务向专业研发机构与制药企业转型。CRO通过研发产业服务链条的延伸，拓展业务范围、提升客户粘性、制造新增利润增长点。随着一体化体系逐渐成熟，CRO企业与制药企业合作更加深入，CRO企业在品种立项上能够更多战略性思考，主动进行多方位布局，逐渐从“委托方”向“合作方”角色蜕变，主观能动性大大增强。

    其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。

    (四)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    （一）主要核心

    公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个技术领先平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共14项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，176项药品申报上市注册受理，13项一致性评价注册受理；取得83项药品生产注册批件；9项通过一致性评价；7项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。

    3、在研项目情况

    公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药、仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超430项。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势

    公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。

    2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势

    公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。

    鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。

    较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共14项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，176项药品申报上市注册受理，13项一致性评价注册受理；取得83项药品生产注册批件；9项通过一致性评价；7项原料药通过审评获批。

    3.创新药服务能力持续提升

    公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：

    药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效开发与应用。

    新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

    4.丰富的产品储备优势

    公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

    5.专业的团队优势

    专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,318人，占员工人数84.70%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。

    6.客户资源优势

    独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。

    得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1,000家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，实现营业收入107,847.38万元，同比增长15.70%；实现净利润16,901.29万元，同比下降7.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,740.95万元，同比下降3.98%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润16,510.62万元，同比下降8.31%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    随着全球医药市场的持续扩大和药物研发需求的不断增长，CRO行业迎来了前所未有的发展机遇。作为医药研发领域的重要一环，CRO行业在提升研发效率、降低研发成本、加速新药上市等方面发挥着举足轻重的作用。

    当前，CRO行业的格局正在发生深刻变化。一方面，市场规模持续扩大，吸引了越来越多的企业进入这一领域，加剧了市场竞争。另一方面，随着医药行业的创新转型，CRO行业也在逐步向高端化、专业化、国际化方向发展。

    在竞争格局方面，全球CRO市场呈现出大型企业垄断的态势。几家大型CRO公司凭借丰富的经验、先进的技术和强大的实力，占据了市场的主导地位。然而，随着市场的不断发展，越来越多的中小型CRO公司开始崭露头角，通过专业化、特色化的服务，逐步在市场中占据一席之地。

    在发展趋势方面，CRO行业将更加注重技术创新和服务质量。随着新技术、新方法的不断涌现，CRO公司需要不断提升自身的研发实力，以满足客户日益多样化的需求。同时，服务质量也将成为CRO公司竞争的关键。只有提供高质量、高效率的服务，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

    此外，随着全球医药市场的不断扩大和国际化趋势的加强，CRO行业将更加注重国际合作和布局。通过与国际知名医药企业和研发机构的合作，引进先进技术和管理经验，提升自身实力和竞争力。

    总之，CRO行业正迎来前所未有的发展机遇和挑战。只有不断创新、提升实力和服务质量，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

    (二)公司发展战略

    阳光诺和作为一家专注于药物创新研发的综合性企业，正通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体的业务生态系统，致力于发展成为具有影响力的创新型药物研发服务企业。公司凭借其强大的国际化技术团队和先进的智能化研发体系，为全球范围内的生物医药企业提供从药物发现到产业化的全周期、全方位解决方案。这一过程中，阳光诺和不仅注重技术创新，更关注市场需求和临床应用，力求在每一个环节都做到精益求精。

    截至目前，公司已成功形成十余种具有自主知识产权的1类新药在研管线，广泛覆盖了自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重要治疗领域。这些在研管线不仅代表了公司强大的研发实力，更是对未来医疗健康领域的深刻洞察和前瞻布局。

    在“自主创新+技术转化”双轮驱动战略的引领下，公司持续投入大量资源搭建符合国际标准的研发平台，并与国内外多家知名企业建立紧密的产业协同网络。这一举措不仅有助于国内药企有效突破技术壁垒，加速实现进口药物的替代进程，还能通过技术交流和资源共享，推动整个行业的进步与发展。

    与此同时，阳光诺和积极布局全球化创新战略，拓展国际市场，进一步提升企业的全球竞争力。公司通过不断吸收全球前沿科技，提升自身研发水平，力争在全球医药市场中占据一席之地。通过这些多维度的努力，阳光诺和正逐步实现其成为全球化药物研发服务企业的宏伟目标。

    (三)经营计划

    一、业务拓展计划

    （一）国内业务深化

    1.纵向延伸服务链：致力于全方位强化“药物发现-临床开发-产业化”全周期服务能力。在高壁垒领域，例如针对复杂靶点的创新药物研发，投入大量资源组建专业研发团队，配备先进的实验设备与分析仪器，深入开展前沿技术研究。对于特殊制剂领域，积极探索新型药物递送系统。通过这些努力，打造独特且具有显著优势的差异化技术标签，提升在国内市场的核心竞争力。

    2.横向拓展治疗领域：积极布局CAR-T、AOC、PDC、RDC、小核酸药物等多

    个不同赛道。设立专门的技术研究小组，负责跟踪前沿技术动态、开展可行性研究以及建立技术储备。与国内外研究公司或科研机构开展合作，共同进行技术研发与人才培养，确保在各领域都能掌握先进技术，为未来业务拓展奠定坚实基础。

    3.新质产业链协同：主动联合国内优质的原料药、制剂企业及权威医疗机构，搭建紧密合作的“研发-生产-临床”闭环生态。共同探讨项目合作、技术难题攻克以及临床需求反馈等问题。整合各方资源，为客户提供从药物研发立项到临床应用的端到端解决方案，提高整个产业链的运作效率与协同效应。

    （二）国际化推进

    1.筛选可海外布局品种，并进行管线培育：成立专门的国际化项目评估小组，对公司现有药物品种以及在研管线进行全面梳理。从药物的临床疗效、市场潜力、专利保护情况等多维度进行评估，筛选出具有海外布局潜力的品种，针对筛选出的品种，制定详细的管线培育计划。

    2.提前海外专利布局：组建专业的知识产权团队，深入研究目标海外市场的专利法规与政策。在药物研发早期阶段，就进行专利申请策略制定，围绕核心技术与创新点，在目标国家和地区提交专利申请，构建严密的专利保护网络，防止技术成果被侵权，保障公司项目在海外市场的合法权益。

    二、技术开发与创新计划

    （一）智能化研发体系升级

    构建AI驱动的药物研发平台：整合公司内部管线数据以及外部公开科研数据，构建大规模的药物管线数据库。与专业的AI技术公司合作，开发基于深度学习算法的AI药物研发平台。该平台能够在靶点筛选环节，通过对海量生物数据的分析，精准预测潜在药物靶点结合位置；在分子设计阶段，快速生成并优化药物分子结构；在分子筛选阶段，使用多种AI模型预测分子成药性指标，通过虚拟筛选缩短先导分子发现时间；在临床试验模拟方面，利用大数据模拟不同人群对药物的反应，从而缩短研发周期，降低研发成本。公司与华为云携手，共同开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。通过引入人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，该平台将进一步整合iCVETideTM在分子发现与优化方面的能力，建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等，培育具有较大临床需求的新药研发管线，助力实现更高效、更精准的药物研发流程。

    （二）创新技术平台建设

    1.多肽创新药平台：

    公司建设iCVETide?多肽新药发现平台，借助计算辅助药物发现（CADD）技术，显著提升多肽创新药物分子的发现效率，降低筛选成本。目前，公司正携手华为云，基于盘古大模型打造AI多肽分子发现平台，运用人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，进一步增强iCVETide?平台的分子发现与优化能力。此外，公司的BiMTtide?多肽偶联药物（PDC）开发平台，可实现PDC、RDC药物分子结构的优化与定制开发，全方位助力创新药物研发。

    2.缓控释改良型新药平台：

    公司依托前沿技术体系与创新研发理念，构建缓控释改良型新药平台。该平台运用精准技术，调控药物释放速率与时间，大幅延长药效维持时长，显著降低患者服药频率，有力提升用药依从性。其独特之处在于，可依据各类药物特性及临床治疗需求，定制专属缓控释方案，打破传统剂型束缚。尤其在复杂口服缓控释制剂、缓释注射剂等研发难题上，提供全方位技术保障，推动改良型新药研发迈向新高度。

    3.临床服务平台：

    临床服务平台是公司在临床试验领域构建的核心支撑体系，由四大专业平台协同组成。临床试验研发平台涵盖医学策略制定与临床运营执行，精准把控项目推进；数据管理及统计分析平台凭借专业能力，为试验提供科学数据依据；SMO平台高效管理试验现场，提升执行效率；第三方稽查平台严格把关，确保合规。平台覆盖内分泌、肿瘤等多领域，全方位助力药物及器械临床试验。

    4.贴剂研发平台：

    公司以透皮与局部递药系统（TDDS）这一国际前沿技术为核心支撑，精心打造的贴剂研发平台。该平台依托TDDS技术，使药物能够通过皮肤或黏膜给药，实现快速吸收与长效作用，显著降低副作用，从而有效提升治疗效果与患者生活质量。与传统片剂、注射剂等普通剂型相比，公司研发的贴剂可直接作用于局部，有效规避口服给药的肝首过效应及胃肠道干扰，显著减少用药频次，灵活调整剂量，大幅提升患者依从性，同时具备无创优势。

    （三）共建平台建设

    公司积极寻觅具有重大潜力的药物项目，通过多种灵活方式，深度参与其临床后期的开发及商业化进程。针对前景广阔的项目，公司将提供资金支持，以换取未来药品特许权；或直接从药物的原始创新主体，如高校、科研院所、早期研发团队等，购入现成的特许权。未来，公司将进一步深化与国内外更多机构和企业的战略合作，扩大项目合作规模，拓展药品业务领域，持续提升公司在市场中的行业地位与综合竞争力。

    三、市场开拓计划

    （一）品牌与渠道建设

    积极参加国内外知名的医药行业展会，展示公司的核心产品、技术优势以及成功案例。定期举办公司主办的技术峰会，邀请行业内知名专家、学者以及企业代表参加。在峰会上分享公司在药物研发、技术创新等方面的最新成果与实践经验，同时探讨行业发展趋势与前沿技术。从而，提升公司在行业内的专业影响力，树立良好的品牌形象。

    （二）客户维护

    构建集销售与服务于一体的市场营销体系，全程跟踪服务质量，密切关注市场动态与客户需求，及时为业务部门反馈客户信息。同时，持续完善市场调研与信息反馈机制，灵活调整经营策略，快速响应市场变化，以此提升客户满意度与忠诚度，增强公司的市场竞争力。

    （三）灵活商业模式

    采用“投资创新，获取特许权收益”这一灵活商业模式，获取更多创新药权益。与生物制药公司携手，共同资助药物后期临床试验。从原始创新主体，如大学、科研机构或早期研发团队，收购现有特许权或专利。持续收购更多高潜力药物的特许权，进一步扩充投资组合的规模，丰富其多样性。此外，通过与其他公司或机构开展战略合作，甚至实施并购举措，进一步提升自身市场地位与竞争力。

    四、人才计划

    （一）团队搭建

    优化组织架构与人员配置：依据公司的战略规划与业务需求，对现有的组织架构进行全面评估与优化调整。明确各部门的职责与权限，合理划分工作岗位，确保组织架构的高效运行。根据公司创新药业务结构，对人员进行重新配置，选拔具有丰富经验与专业技能的人员充实到关键岗位，提高整体人员适配度。

    （二）产学研协同创新

    1.与高校共建：与国内知名高校建立产学研合作关系，在合作过程中，充分利用高校的科研资源与人才优势，开展基础科学研究与前沿技术探索。通过共建平台，吸引高校高层次人才参与公司项目研发，同时为高校学生提供实习与就业机会，实现产学研深度融合。

    2.设立“专项基金”：设立公司内部的“专项基金”，用于资助员工提出的创新提案。鼓励员工积极开展创新研究，对具有创新性与可行性的提案给予资金支持。通过专项基金的运作，孵化原创技术，为公司的技术创新与业务发展提供动力。

    （三）激励机制优化

    为充分激发员工的积极性与创造力，确保公司未来发展战略和经营目标的顺利实现，公司科学设置了激励与约束机制，旨在深度绑定管理层及核心员工与股东利益，确保管理层与全体股东利益一致、收益共享。通过人才激励计划，使员工与公司的利益紧密结合，增强员工的归属感与忠诚度，吸引更多的高技术科技人才加入公司，同时稳定现有核心人员队伍，为公司的持续发展提供人才保障。

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