医药与健康护理行业信息点评：复宏汉霖EGFR靶向ADC HLX42获FDA快速通道资格认定

（以下内容从海通国际《医药与健康护理行业信息点评：复宏汉霖EGFR靶向ADC HLX42获FDA快速通道资格认定》研报附件原文摘录）
投资要点：
事件：复宏汉霖微信公众号宣布，公司与宜联生物合作开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate,ADC）注射用HLX42获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fasttrackdesignation,FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA许可。
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibodyratio,DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（TopoisomeraseI）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。
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