(以下内容从国金证券《扣非高增近90%,高弹性再获验证》研报附件原文摘录)
诺泰生物(688076)
事件
2023 年 12 月 27 日,公司发布业绩预告, 预计 2023 年营收 9~10亿元,同比增长 38.19%~53.54%; 归母净利润 1.5~1.6 亿元,同比增长 16.18%~23.93%; 扣非归母净利润 1.5~1.6 亿元,同比增长80.52%~92.56%。 业绩符合预期。
点评
制剂与多肽原料药品种放量, 多肽产能建设逐步推进。 ①公司多肽原料药面向全球市场,自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、 比伐芦定、司美格鲁肽、利拉鲁肽等 8 种原料药已经在 CDE 登记,部分品种已取得美国 DMF(Drug Master File)编号并已通过完整性审核,同时多个品种已支持国内外多家制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报,未来公司的原料药业务有望继续放量。 ②公司具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤,达到行业先进水平。 目前, 连云港工厂现有 2 个多肽原料药生产车间,此外多肽 601 车间建设推进中。
可转债助力原料药与小核酸发展, 司美格鲁肽获得 FA Letter,加速多肽业务发展。 ①公司发行可转债 4.34 亿元,其中寡核苷酸单体产业化生产项目约 1.3 亿元, 原料药制造与绿色生产提升项目约 2.1 亿元, 原料药产品研发项目约 0.3 亿元。 可转债项目落地将进一步促进公司原料药与小核酸业务发展。 ②公司收到 FDA(Food and Drug Administration) 签发的司美格鲁肽原料药 DMF(First Adequate Letter)。 公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评,其质量已获得 FDA 的认可,可满足当前关联制剂客户的 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 申报要求,将为后续订单交付打下基础。
盈利预测、估值与评级
我们维持盈利预测,预计 2023/24/25 年公司营收 9.2/11.5/14.9亿元,归母净利润 1.6/2.0/2.6 亿元,维持“增持”评级。
风险提示
竞争加剧、新药研发失败或销售不及预期、股东减持、汇率波动以及药品审评审批政策风险等风险。