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再鼎医药:协同的商业化管线快速扩充,2025年有望实现盈亏平衡

来源:海通国际 2023-02-14 00:00:00
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公司差异化商业化管线处于放量期:1)则乐 22Q1-3销售额 1.0亿美元,我们预计 22FY 销售额可达 1.5亿美元(+51%)。则乐治疗 1L 卵巢癌纳入医保加速放量;随市场份额进一步提升,则乐有望成为国内卵巢癌 PARP 抑制剂治疗市场领导者。2)肿瘤电场治疗器械 Optune 具备泛癌种治疗潜力、安全性好,拥有成为创新医疗器械领域“PD-1”的潜力,已获批用于治疗胶质母细胞瘤;

22Q1-3销售额为 3510万美元,我们预计 22FY 销售额 4735万美元(+21%)。非小细胞肺癌 III 期临床 LUNAR 研究达到 OS 终点,公司预计 2023年合作伙伴 Novocure 在美递交上市申请后,在中国递交上市申请。支付方面,我们认为创新器械有望进入医保,利好 Optune 放量。3)擎乐(KIT/PDGFRα)是晚期 GIST 4L 治疗唯一选择(中国 GIST 年新增~3万人); 纽再乐广谱抗菌、克服耐药,获批用于社区获得性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,口服及静脉两种剂型为门诊及住院多元应用场景提供选择。擎乐和纽再乐均被纳入 2022国家医保药品目录,有望加速准入、进入放量阶段。

未来 2-3年 8款新产品有望进入商业化阶段,其中不乏重磅单品:1)TIVDAK (TF-ADC)是美国唯一批准用于化疗失败的 2L 宫颈癌治疗的 ADC 药物,中国宫颈癌适应症年新增~11万人、化疗失败患者的治疗选择有限,临床需求强烈;公司计划加入 2L 宫颈癌 III 期确证性临床及联合化疗+PD-1±贝伐珠单抗治疗 1L 宫颈癌III 临床。2)Adagrasib(KRAS G12C) 已于 2022年 12月获 FDA 批准用于 KRAS G12C 突变阳性 2L NSCLC,早期数据显示在 CNS 转移患者疗效积极;中国 KRAS G12C 突变的恶性肿瘤患者年新增超 4万人,伴 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者在诊断时约 1/3发生 CNS转移,尚无靶向治疗获批,亟需对 CNS 转移有效的靶向药。国内入组多个国际临床试验并预计 24H1递交 NDA 申请。3)NTRK 抑制剂 Repotrectinib 在 ROS1阳性 NSCLC 患者中的全球注册性 1/2期临床研究数据优异,潜在同类最佳。国内进度前三,预计 24年获批上市。4)Bemarituzumab,为国内进度最快的 FGFR2b 单抗,有望今年加入全球 3期临床试验 FORTITUDE-101,针对 FGFR2b 过表达的胃癌一线治疗。5)FcRn 单抗 Efgartigimod 在免疫性血小板减少症(ITP)和全身型重症肌无力(gMG)中的 3期临床数据揭阳,国内进度最快、有望今年获批,同时还有多个适应症在研。

则乐验证 License-in 模式的盈利可能,公司预计 2025年实现整体盈利。则乐在 2022年已经实现单品种商业化盈利;伴随 TIVDAK 等协同管线上市,公司预计未来 3年营业利润率提升至 40%。高效研发、协同的商业化产品管使公司有潜力在更多 license-in管线实现单品种盈利。公司预计 2023年实现商业化盈利,并有望于 2025年实现公司整体盈利。

盈利预测及估值建议:根据 2022Q1-3产品销售情况,并考虑 2022年底疫情管控放开后影响,经模型调整,我们预计 22-24E 公司收入 2.1/3.0/4.2亿美元(22-23E 前值:

2.3/3.5亿美元),同比+47/42/38%。22-24E 归母净利润 -4.3/-3.7/-2.4亿美元(22-23E前值:-4.6/-4.3亿美元)。我们预计公司 2025年实现整体盈亏平衡,收入和归母净利润分别为 5.9亿美元和 0.06亿美元。我们采用 DCF 模型对公司进行估值,采用FY22-31现金流进行测算,WACC 为 8.9%,永续增长率为 4.0%,假设美元兑港元汇率7.85,得到整体估值 682亿 HKD,对应目标价为 70.73HKD/股(前值:85.23HKD/股),维持“优于大市”评级。

风险提示:政策变动风险,产品研发风险,销售放量不及预期风险。





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