2022 年11 月22 日，日本盐野义制药在其官网宣布，其新冠药物Xocova ?（通用名：ensitrelvir fumaric acid, CodeNo.: S-217622)，获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的紧急监管批准。该批准是根据《药品和医疗器械法》第 14-2-2 条规定的紧急监管批准制度授予的。此外，根据盐野义和 MHLW 于 2022 年 3 月签署的Xocova ?国内供应基本协议，公司与 MHLW 签订的日本政府购买 100 万疗程 Xocova ?的合同现已生效。
点评盐野义Xocova?（富马酸恩西瑞韦）的此次获批，是全球首个针对3CL 靶点而不需要利托那韦组合用药的新冠小分子口服单药的紧急批准授权（EUA）。
（1）此次EUA，是基于该药的预期疗效及其安全性的可接受性。根据该产品2 期临床（入组497 例）和3 期临床（入组1,821 例）获得的 2/3 期临床研究的结果，达到新冠相关症状（主要终点）的临床症状疗效和抗病毒疗效（关键次要终点）。
（2）此项3 期临床研究，是在日本、韩国和越南的 1,821 名（出现新冠症状72 小时内、大多数已接种过新冠疫苗、未区分新冠进展风险高低的）轻/中度新冠患者中进行的。用药组相比安慰剂组患者，解决五种新冠症状（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、感觉热或发烧、精力不足或疲倦）的中位时间显著缩短：167.9 小时vs 192.2小时，统计数据24 小时差异显著 ( p =0.04)，达到主要临床终点。第 4 天（第三次给药后），用药组比安慰剂组的病毒 RNA 比基线（入组时）的减少有差异（p<0.0001）。
（3）该药是北海道大学和盐野义联合研发的一种 3CL 蛋白酶抑制剂，通过选择性抑制 3CL 蛋白酶来抑制新冠病毒的复制。目前，仅针对无症状/轻度症状的新冠感染者的 2/3 期研究的 2b/3 期部分正在亚洲进行，主要是在日本。在安全性方面，该药耐受性良好，研究中没有出现与治疗相关的严重不良事件或死亡。最常见的与治疗相关的不良事件是高密度脂蛋白的短暂降低和血液甘油三酯的升高。
全球新冠药物与疫苗推陈出新，疫情可控与回归常态在望。至此，全球已有莫诺匹拉韦(默克)、Paxlovid（辉瑞）、阿兹夫定（中国真实生物）、恩西瑞韦（日本盐野义）4 款新冠口服药面世，还有多项在研新药与针对最新变种的新冠疫苗正处于上市前夕。我们判断，随着国内新冠疫苗与药物的陆续推出以及防疫政策的不断优化，生产、物流与患者流动将日益回归常态，创新药与医药商业等也将迎来估值与业绩的先后修复上行。
投资建议我们认为，随着更多新冠药物与疫苗的陆续获批，创新药临床推进与商业化兑现将回归正轨。建议关注：神州细胞（重组蛋白新冠4 价苗）、复星医药（辉瑞BioNTech 的mRNA 新冠二价苗）、上海医药（中国第一大进口药平台）、众生药业（3cl 新冠小分子）。
风险提示新冠小分子药物及疫苗研发进展不达预期、商业化兑现不达预期、药物及疫苗副作用超出预期等风险。
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