事项:公司发布2022年半年度业绩报告,2022H1实现营业收入0.75亿元,同比增长234.7%,基本符合预期,其中恩沃利单抗销售收入为0.54亿元。报告期内公司期间亏损1.47亿元,研发开支为2.16亿元。截至目前,公司账面现金储备为17.09亿元,仍然较为充足。
平安观点:差异化PD-L1产品上市,步入商业化元年。截至目前,恩沃利单抗作为全球首款皮下注射的PD-L1产品,目前已惠及超过10000名患者,被列入3部2022版CSCO指南,持续放量。为进一步拓展适应症,公司目前还在开展胆道癌的注册性III期临床试验,以及联合仑伐替尼用于二线治疗MSI-H/dMMR子宫内膜癌的临床。同时,海外与合作伙伴推动的软组织肉瘤适应症临床也在有序推进。
拳头产品进展顺利,多项适应症进入关键临床。目前KN046已在中国启动4项注册性临床,分别为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌III期临床(完成患者入组)、联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治非小细胞肺癌III期临床(处于剂量探索阶段)、联合化疗一线治疗胰腺癌III期临床(完成超50%患者入组)和单药治疗胸腺癌的II期注册性临床,剑指未满足的临床需求,为患者带来更多治疗选择。公司预计将在2023年向CDE提交KN046治疗鳞状非小细胞肺癌及胰腺癌的两项上市申请。此外,KN046目前正在美国开展胸腺癌II期注册性临床,进一步布局国际市场。双抗联合疗法进入注册性临床阶段,为患者带来无化疗选择:KN026也已进入注册性临床阶段,适应症为联合化疗治疗二线HER2阳性胃癌。此外,公司的全球首个双抗联合疗法的注册性临床试验也在持续推进中,适应症为KN026+KN046一线治疗胃/胃食管结合部癌,目前临床申请已获得CDE受理,有望成为HER2阳性肿瘤的潜在最优疗法,为患者提供无需化疗的治疗选择。
丰富的技术平台赋能管线开发。公司注重发展基于抗体的肿瘤疗法相关技术和平台,拥有可以开发各种形式的蛋白质构建组块的结构导向蛋白质改造能力。凭借较强的研发实力,公司目前已经构建了多个技术平台,包括国内较为稀缺的自主异聚体双抗底层技术平台CRIB、基于单域抗体作为基础砌块的融合蛋白技术平台、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等。利用这些自主技术平台,公司持续丰富产品管线,目前已有2款获批IND,分别为KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2双抗ADC),目前已推进临床,进一步完善公司研发梯队。
维持公司的“推荐”评级。公司作为拥有较强双抗研发平台、产品进度全球领先的企业,有望能够进行提前布局市场,占据先发优势。考虑公司所处行业的良好发展前景,以及公司的行业领军地位,我们维持公司的“推荐”评级:1)公司具有丰富自主技术平台,未来仍有丰富管线布局,有望进一步增厚公司的业绩;2)今年预计有多项关键临床数据公布,包括KN019治疗RA的II期数据等,催化公司价值提升。我们维持此前预测,预计公司2022/2023/2024年的收入将达到2.36/6.57/13.53亿元,2022/2023/2024年EPS分别为-0.71/-0.56/-0.25元。
风险提示:1)研发风险:双抗产品目前基本仍然研发阶段,新药研发受到资金、政策、技术等多因素影响,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)销售风险:公司现在尚无产品商业化经验,销售团队能力还没有得到验证,未来药物上市后可能存在推广不及预期的风险;3)竞争加剧风险:未来可能会有更多企业布局双抗领域,导致竞争局面恶化;4)政策风险:作为新兴技术,行业监管政策存在发生变动的风险。