石药集团：溶栓创新药铭复乐脑梗新适应症达到临床终点

事件2022年8月4日，公司公告，公司控股子公司明复乐药业自主研发的铭复乐（注射用重组人TNK 组织型纤溶酶原激活剂）用于治疗急性缺血性卒中的III 期临床研究达到预设的主要研究终点。

评论铭复乐已获批心梗适应症，与公司脑卒中药物恩必普协同加强CNS 领域。

（1）2022年2月，公司收购珠海至凡100%权益，成为铭康生物新的控股股东，拥有其51%股权。

（2）铭复乐由石药明复乐自主研发，是具有知识产权的第三代特异性溶栓药，于2015年1月在中国上市；用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者溶栓的治疗。脑梗死溶栓适应症于2017年获批临床、2021年进入三期临床试验。

（3）与传统产品先静脉推注再静滴持续给药1小时相比，铭复乐仅需5-10秒内即可完成单次弹丸式静脉注射给药，患者便利性大大提升，具有显著的临床应用优势。

（4）公司在联合血管内治疗的缺血性卒中桥接试验、深静脉血栓形成、肺栓塞、视网膜中央动脉阻塞等适应症中计划继续开发铭复乐。

脑卒中用药市场广，铭复乐临床数据达到III 期主要终点。

（1）脑卒中已成为中国造成过早死亡和疾病负担的首位原因。根据《中国卒中中心报告2020》报告，2020年中国40岁以上人群中，卒中患者、新发患者、相关死亡患者分别约为1780万、340万及230万人。

（2）治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床，一项评价铭复乐对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（阿替普酶）治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）的有效性和安全性的III 期临床研究，随机入组1430例受试者，结果显示在主要终点（90天mRS 评分0-1分的受试者比例）达标，疗效上非劣于阿替普酶。

（3）铭复乐的安全性与阿替普酶相近，不会增加相关出血、死亡、不良事件等风险，且90天内死亡率更低。

（4） 公司已向国家药监局递交上市许可申请前会议（pre-BLAmeeting）申请。我们认为，铭复乐从疗效及使用的便利性可以替代第一、二代溶栓药物，未来空间市场份额大。

盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计公司 2022/23/24年实现营收321/370/432亿元；归母净利润为 61/69/80亿元。公司目前股价对应 2022/23/24年 PE 分别为13/13/11倍，维持“买入”评级。

风险提示新药研发及新品销售不达预期、集采等政策影响盈利能力的风险。

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