新药周观点：VV116初步临床数据公布，相关产业链有望持续获益_股票频道

本周新药行情回顾： 2022年 5月 16日-2022年 5月 21日，新药板块涨幅前 5企业：再鼎医药（32.8%）、亚盛医药（32.4%）、云顶新耀（26.0%）、信达生物（22.0%）、康乃德（21.3%）。跌幅前 5企业：君实生物（-13.2%）、天演药业（-11.6%）、天境生物（-10.5%）、前沿生物（-5.8%）、海思科（-4.7%）。

本周新药行业重点分析：本周，君实生物新冠口服药 VV116针对SARS-CoV2omicron 变异株的前瞻性队列研究结果发布。

疗效方面：初步临床研究结果表明，在首次核酸检测阳性 5天内接受VV116治疗的患者相对对照组患者的转阴时间更短（8.56天 vs 11.13天）；接受 VV116治疗的患者从首次用药到转阴的时间为 3.52天。

API 需求量方面： VV116为目前国内进展最快的新冠口服药之一，若未来关键 3期临床数据良好有望在国内大规模应用，预计对 API 数量需求较大，参考 VV116中重症 3期临床用法用量预计一亿个疗程对应 API量为 360吨。

化合物合成及上游产业链方面： VV116作为全新的化学结构分子，其合成路线较长且在分子结构中引入氘原子，相对来说合成复杂。我们预计该产品在国内获批上市后对于上游原料药和中间体需求巨大。

本周新药获批&受理情况：本周国内有 2个新药或新药适应症获批上市， 15个新药获批 IND， 9个新药 IND 获受理， 1个新药 NDA 获受理。

本周国内新药行业 TOP3重点关注：

（1） 5月 18日，翰森制药阿美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 3期临床结果公示。对比吉非替尼，阿美替尼治疗组 PFS 和持续缓解时间显著延长。

（2） 5月 17日，基石药业舒格利单抗作为巩固治疗用于 III 期非小细胞肺癌的 3期临床显示舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的 PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。

（3） 5月 17日，先声药业 3CL 蛋白酶抑制剂 SIM0417的临床试验申请获 NMPA 批准，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

本周海外新药行业 TOP3重点关注：

（1） 5月 19日，拜尔/默沙东联合开发的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂维立西呱通过 NMPA 优先审评获批上市，适用于近期射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。

（2）5月 16日，Nykode Therapeutics 治疗性癌症疫苗 VB10.16联合 PD-L1抑制剂 atezolizumab，在治疗 HPV16阳性晚期宫颈癌患者的 2期临床试验中获得积极结果。

（3） 5月 20日， Rocket Pharmaceutical 在研基因疗法 RP-L201在治疗严重 I 型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键性 2期临床试验中获得积极顶线结果，接受 RP-L201治疗的患者一年后的估计总生存率为 100%。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。