健友股份：吉西他滨获批ANDA，注射剂出口蓄力渐厚

健友股份于 2020年 12月 14日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局 FDA 签发的盐酸吉西他滨注射液（规格为 200mg/5.26ml、 1g/26.3ml、 2g/52.6ml） ANDA 批准通知。 点评 再添一线重磅药， 抗肿瘤注射剂 ANDA厚积薄发前夕。

（1）公司此次获批的 盐酸吉西他滨注射液， 为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为， 与卡铂联合治疗 卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗 胰腺癌的一线用药。

（2）目前， 国内市场以江苏豪森（翰森制药）与礼来制药 为主，占近 95%市场份额， 2019年市场总销售额同比增速为 14%。

（3）我们 认为，随着肿瘤免疫领域联用策略的推进，此类小分子传统肿瘤化疗药物还将 获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。 6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。

（1） 2020年 10月 21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》， 明确发补需 80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善 后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。

（2）拥有美国 ANDA 的共线产 品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳 过从零开拓市场的阶段， 而快速获得销售份额。

（3） 健友股份在近三年 （2018/2019/2020）已分别获批美国非肝素类注射剂 ANDA 批件 6个、 5个 与 8个（2020年还斩获 3个肝素类批件）。公司目前累计获批美国 FDA 的注 射剂批件 30个/品规 46个，其中非肝素类 24个/品规 32个， 批件数为中国药 企中此类批件第一。 盈利预测与投资建议 我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现 起点。 维持公司 2020/21的营收 31.28/ 38.95亿元， 净利润 8.24/11.29亿 元， EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应 2020/21的 PE 分别为 45/33倍。维持公司“买入”评级。

风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。