事件:子公司利拉鲁肽注射液获得《药物临床试验批准通知书》。
公司于2016年11月成立控股子公司诺博特生物,开展基因重组蛋白药物重组人胰高血糖样肽-1(GLP-1)类似物产品的研究及开发,旗下的利拉鲁肽注射液项目临床试验申请于2020年9月7日受得药监局受理,并于11月13日正式获得《药物临床试验批准通知书》。文件要求此项产品应首先用于成人2型糖尿病患者控制血糖,在此基础上再进行原研品国外已有但国内尚未获批新适应症(减重)的临床开发。
全球减重市场规模保持快速增长,国内市场空间可观。
目前全球已上市5种减重药物,分别为奥利司他、氯卡色林(2020年2月被要求从美国市场撤回)、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽。2019年,主要减重药物全球销售额达到9.22亿美元,同比增长33.56%;其中利拉鲁肽(诺和诺德)销售额达到8.53亿美元,同比增长38.85%,占全球减重药物销售额的56%。根据卫计委调查数据,我国全国18岁及以上成人超重率超过30%,肥胖率超过10%;根据Frost&Sullivan数据,我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人,并预计将在2023年达到2.51亿人,2030年达到3.29亿人;同时艾媒调查数据显示,超九成自我感觉超重的网民愿意为瘦身付费,其中近六成愿意付费1000元以上。在消费升级趋势、大众健康意识提升的背景下,我国减重市场空间十分可观。
国内获批减重药稀缺、在研药物数量有限,公司产品若成功上市,有望快速抢占市场份额,贡献业绩增量。
目前,国内市场仅奥利司他被批准用于肥胖治疗,并且国内奥利司他制剂均为国产仿制药(国外产品未在国内上市或已退市)。根据CDE披露数据,我国减重药物研发数量相对较少,在研药物以GLP-1类似物(尤其是利拉鲁肽)为主。其中,仁会生物的BEM-014同步开展中美临床试验且国内已处于III期临床阶段、信达生物的GLP-1/GCGR双受体激动剂IBI362已开展Ib/II期临床试验、恒瑞医药的口服GLP-1类似物片剂SHR-2042已获批临床试验、复星医药的利拉鲁肽已获批临床试验。若爱美客利拉鲁肽注射液未来成功获批上市,依托我国庞大的减重市场、自身的先发优势和存量产品的渠道协同性,预计将实现市场份额和销量的快速提升,从而为公司业绩贡献显著弹性。
投资建议:增持-A投资评级。我们预计公司2020年-2022年的收入增速分别为27.5%、68.2%、41.3%,净利润增速分别为34.6%、59.4%、34.8%,成长性突出;给予增持-A的投资评级。
风险提示:公司产品临床试验的不确定性;新产品上市推广情况不及预期。