健友股份:1日获批2ANDA，注射剂厚积薄发，兑现伊始

事件健友股份于2020年10月26日发布公告，公司及其子公司香港健友实业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局FDA通知，公司及香港健友向美国FDA申报的白消安注射液（规格为60mg/10mL单剂量）和氯法拉滨注射液（规格为20mg/20mL）的ANDA申请，分别获得批准。

评点评1日内获FDA批准2个个ANDA，肿瘤领域再落子。公司此次获批的白消安注射液，适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司香港子公司健友实业获批的氯法拉滨注射液，适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。皆为抗肿瘤注射剂。

注射剂重磅药领域外厚积薄发，海外ANDA。进入陆续兑现收获通道。

（1）业绩：我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支，贡献毛利近六成；

（2）批件：目前，公司拥有美国FDA批准ANDA28个（45个品规），其中，肝素类6个ANDA/14个品规，非肝素类注射剂22个ANDA/31个品规。

（3）研发与产能：公司超过300人的研发团队，近3年年均申报产品10个，持续发力中；公司新投建的预充依诺肝素制剂产线，最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目，包括水针、粉针的研发与生产线建设。

6000亿亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。至此，美中双报品种优势将更快速兑现。

盈利预测我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为49.6/36.2。维持公司“买入”评级。

风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。