医药制造：单抗行业深度系列(一)——综述篇

海外单抗市场蓬勃发展,生物类似药进入爆发期。生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点,在全球医药市场大放异彩。2014-2018年,全球生物药市场规模从1944亿美元增加到2618亿美元,年均复合增长率7.7%,高于非生物药市场增速。其中,单抗类药物占比最高,2018年全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献,全球销售额前十的药物中,单抗和融合蛋白药物占据八席。随着多个重磅单抗药物专利相继到期,生物类似药凭借价格优势快速抢占市场份额,预计生物类似药市场将进入高速增长阶段。

国内单抗市场处于起步阶段,未来发展潜力巨大。我国药品结构以化学药物为主,单抗类药物占比较低,主要是由于早年获批单抗产品种类较少,且多为进口产品,价格昂贵,医保未能充分覆盖。随着我国老龄化加剧,肿瘤的发病率和死亡率持续上升,患者对单抗类药物的需求将进一步提升。创新药优先审评通道缩短新药上市周期,医保对单抗药物支付力度加强,我国单抗市场将有较大增长空间。

技术升级驱动海外抗体研发,国内企业专注于热门靶点。单抗先后经历了鼠源、嵌合、人源化以及全人源四个发展阶段,治疗效果不断提升。新靶点研发放缓的背景下,利用双特异性抗体、抗体药物偶联物和抗体工程等技术对已有抗体的升级改造成为单抗药物研发的新趋势。国内企业尚处在建设产能和组建销售团队的起步阶段,在研产品靶点集中度较高,PD-1,HER2,TNF-α,VEGF等热门靶点竞争激烈,多个生物类似药产品处在新药审评阶段,有望在短期内陆续上市。长期来看,研发能力、产能规模以及学术推广能力是国内企业能否在竞争中脱颖而出的重要因素。

投资建议:建议关注生物创新药龙头企业恒瑞医药(600276.SH),复宏汉霖(2696.HK),君实生物(1877.HK),信达生物(1801.HK)和百济神州(6160.HK)。

风险提示:药物研发不及预期;药物上市审批进展不及预期;新产品降价风险。