医药生物行业:全国第二家,药明巨诺CAR~T疗法申报上市_股票频道

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近日,CDE 官网显示,药明巨诺的 CAR-T 疗法瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请获承办,这是国内第 2个递交上市申请的 CAR-T 疗法。

投资要点:

非霍奇金淋巴瘤发病例数多,现有疗法效果欠佳由于人口基数大,非霍奇金淋巴瘤发病例数相对较多,依据发病率计算,预计每年国内超过 85000人患病。在 NHL 中,又以 B 细胞非霍奇金淋巴瘤占比最高。虽然目前治疗方案对普通 NHL 效果较好,但是对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤效果欠佳。

临床数据表现优异、应用前景较为乐观瑞基仑赛注射液 JWCAR029在美国 JUNO Therapeutics 公司的 CAR-T工艺技术平台的基础上,自主研发的一款自体 CAR-T 细胞治疗产品,在 I 期临床研究中用于治疗复发/难治(R/R)B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)显示出良好的疗效和安全性。

上市预计进入倒计时,市场先发优势愈发重要目前全球共有两款 CAR-T 产品上市,均靶向 CD19,后续仍有一系列靶向 CD19的产品在推进临床试验。在国内尚无产品上市的情况下,临床试验的结果和先发优势,预计将是决定产品商业化结果的重要因素。

投资建议:从目前来看,随着复星凯特、药明巨诺先后的上市申报,预示着国内 CAR-T 细胞疗法可能已经进入上市倒计时,该领域将很快将进入商业竞争阶段,有望进一步带动创新药物和肿瘤治疗市场关注度以及创新药物支付体系的探索与完善。

建议在了解产品后序进展的基础上,关注 CAR-T 及其他创新性肿瘤药物治疗的行业个股。

风险因素:上市申请进度低于预期的风险、价格因素等原因导致产品市场应用受限的风险、CAR-T 治疗市场竞争显著加剧的风险。