行业核心观点:
近日,国家药监局正式批准通过优先审评审批程序附条件批准百济神州泽布替尼胶囊(百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
投资要点:
?BTK--血液肿瘤治疗的重要靶点BTK全称布鲁顿氏酪氨酸激酶,是酪氨酸激酶Tec家族的成员,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。它是BCR信号通路的关键组成部分,并为各种淋巴瘤中细胞增殖及细胞存活的重要调节剂。目前在已知的多种B细胞类型的恶性肿瘤中,都经常存在BTK和BCR通路的异常,如弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤等。BTK抑制剂则是通过阻断BCR诱导的BTK激活及其下游信号,从而导致相关恶性肿瘤细胞的生长抑制及细胞凋亡。
?BTK抑制剂产品陆续上市,全球市场空间广阔截止当前,全球共有四款BTK抑制剂产品正式上市,其中Pharmacyclics(艾伯维收购)和强生合作开发的IMBRUVICA?(伊布替尼)为全球首个上市的BTK抑制剂,目前FDA已获批其6个适应症的10个相关疗法;阿斯利康的阿卡拉布替尼为第二代BTK抑制剂产品,与首代BTK抑制剂伊布替尼相比,Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。目前FDA已批准其MCL、CLL/SLL相关适应症;
此外,获批上市的同类产品还包括百济的泽布替尼和小野制药的Velexbru?,随着治疗适应症的不断拓展和上市品种的增多,预计全球BTK抑制剂市场仍将快速增长,预计到2030年市场空间将达180亿美元。
?泽布替尼国内正式获批,其它在研项目进展顺利百济神州的泽布替尼已于2019年11月获FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,也是首个正式获FDA批准上市的原创国产新药。本次泽布替尼在国内除获批MCL外,还被同时获批复发/难治CLL/SLL适应症;与此同时,泽布替尼还在进行其他相关适应症开发,整体研发进展顺利。
?风险因素:在研项目失败的风险、商业化不及预期的风险
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