生物制药行业：中国首个新冠中和抗体获批IND完成首例注射

事件n2020年6月7日,君实生物(1877.HK)发布公告宣布,重组全人源抗SARS-Cov-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)已于近日获得国家药品监管局批准开展I期临床研究并完成首例受试者给药。

论评论n新冠疫情延续中,继疫苗后,中国再增中和抗体新突破,处于全球前沿水平。

目前,全球累计新冠病毒感染的确认人数近700万。

(1)针对新冠病毒,中和抗体药物,通过与病毒入侵人体细胞所必须的表面抗原结合而阻止其进入人体细胞。不仅能起到短期预防,还可以在被感染后,通过注射中和抗体而起到治疗作用,可能是应对新冠病毒的有效手段之一。

(2)此抗体来自新冠康复期患者外周血,经过筛选优化并在体外重组表达生产获得,并为减少抗体介导的急性肺损伤风险而对Fc段进行了改构。

(3)自2020年2月至今,由美国再生元、礼来制药(与中国君实生物、加拿大AbCellera)、英国阿斯利康、韩国Celltrion等诸多药企均在持续研发中。

2020年6月7日,君实生物公告其新冠中和抗体JS016获得国家药监局NMPA批准进入I期临床。

(1)根据中科院微生物所官网及人民网等报道,君实生物与微生物所共同开发的JS016抗体,已于6月7日上午在复旦大学附属华商医药完成首例受试者给药,这是全球首个完成非人灵长类动物实验后,在健康人群开展的新冠抗体临床试验。此项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,由华生医院张菁与张文宏教授主持,目的是评价JS016静脉注射给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。

(2)该抗体药物的动物实验数据良好,已于5月26在全球权威科学期刊《自然》(Nature)上发表。

(3)迄今,全球新冠中和抗体药物,共有两家公司宣布获批进入人体临床,另一家,加拿大AbCellera与美国礼来合作的LY-CoV555,于6月1日公告进入I期临床;未见动物临床的报道。

2020年5月4日,君实生物公告其与礼来制药关于上述新冠中和抗体药物研发的合作协议。

(1)公司授权礼来制药在大中华区以外对君实新冠抗体开展研发、生产和销售的独占许可;礼来制药将向公司支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,向公司支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加盖产品销售净额两位数百分比的销售分成。

(2)双方将推进新冠抗体新药临床试验和商业化,按照双方同意的条款和条件下,礼来制药将以7500万美元认购君实生物新发行的H股股份(潜在认购)。

全球。多管齐下,年内应对新冠或有解药。

(1)根据联合国卫生组织统计的全球应对新冠病毒的候选疫苗项目达133个;已进入人体临床试验阶段的10个项目中,中国独占5个。

(2)根据Evaluate网站2020年6月4日最新统计,全球抗新冠病毒的抗体及蛋白类研发项目达18个,再生元、阿斯利康等国际巨头的此类项目都将在6月及以后陆续进入人体临床。

(3)我们认为,全球在2020年内批准或有条件批准对抗新冠病毒的中和抗体药物或疫苗的概率较大。

创新造就突破,生物医药行业成就人类健康防御的同时,带来可持续投资机会。我们认为,生物医药领域的科技创新,不论是病毒载体类以及核酸类疫苗研发与生产的创新路径,还是人类抗体筛选、优化与细胞培养手段的进步,都将对极大的推进全球各国人类健康防御的能力。而生物医药行业为刚需且需求升级中,又处于颠覆性科技突破迭出的时点,亦将带来较多高成长标的的投资机会。

投资建议我们维持行业“增持”评级,建议关注:君实生物、康希诺、复星医药、药明生物。

风险提示短期市场情绪推动估值过高的风险。

临床进展不达预期的风险