智飞生物:EC诊断试剂获批上市,研发管线迎价值重估

EC 诊断试剂获批上市, 预计峰值收入 3300亿元 。

4月 24日,公司 1类新药重组结核杆菌融合蛋白(EC)的审评状态变更为“审批完成-待制证”,获得药监局批准上市。EC 诊断试剂主要用于结核杆菌感染筛查。我国结核病负担在全球排名第二位,政府出台了遏制结核病行动计划,要求提高结核病筛查率和治疗率,有条件地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检项目,为 EC 诊断试剂上市提供了强有力的政策支持。

现有结核筛查方式 IGRA 操作复杂且价格昂贵不适合大规模推广,PPD 试验难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染的差异,假阳性率高。EC 诊断试剂使用方便且准确度高,临床应用优势显著,上市后有望快速放量,峰值收入预计将达到 30亿元。

自主研发重磅产品 兑现,研发管线迎来价值重估 。

市场认为公司纯粹依靠代理业务,对公司研发管线认识不足。其实公司近年来持续加大研发投入,研发支出占自主产品销售收入的比例维持在 15%左右,拥有接近 20个在研疫苗项目。结核诊断EC 试剂获批上市,销售峰值有望达到 30亿元。预防性微卡 CDE审评即将完成,预计 Q2获批,销售峰值有望超过 40亿元。AC-Hib 三联苗冻干剂型、4价流感疫苗、人二倍体狂犬疫苗处于 3期临床阶段,均有望在年内申报生产,销售峰值合计达到 42亿元。此外还有 15价肺炎结合疫苗、ACYW135流脑结合疫苗等产品临床试验持续推进。今年公司将有 EC 试剂+预防微卡获批上市,三联苗冻干剂型+四价流感疫苗+二倍体狂苗即将完成 3期临床,合计峰值销售收入预计不低于 100亿元。随着这些重磅产品研发兑现,市场将对公司研发管线进行价值重估。

投资建议维持盈利预测不变,预计 2020-2022年归母净利润分别为34.62亿元/45.06亿元/56.42亿元,PE 分别为 36倍/28倍/22倍。维持“买入”评级。

风险提示核心产品销售低于预期;新产品研发低于预期。