医药行业：新版《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布点评，加快审批强化监管，促进行业创新发展

2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,将于2020年7月1日起正式实施。两部规章主要修改内容包括:全面落实药品上市许可持有人制度(以下称MAH制度)、优化审评审批工作流程、落实全生命周期管理要求、强化责任追究。此次规章的发布,在鼓励创新研发、规范行业监管、保障药品安全等方面均有积极意义。

一、注册管理:鼓励创新,加快审批在药品注册管理方面,本次修订的亮点包括全面引入MAH制度,采用新的药品分类管理,优化流程加快审评审批。

(1)MAH制度将有效调动各界对新药研发的积极性。从2016年启动的MAH制度目的是将药品注册持有和药品生产、销售等主体实施分离,充分调动社会各界积极性,实现资源优化配置。规章规定,申请人可以是企业、研制机构、境外申请人指定的境内企业法人,在注册核查环节同生产企业一起双获生产许可证,并可在上市后转让许可。

(2)新药品分类描述化繁为简,体现创新主旋律。不同分类的药物注册所需提交的资料数量、申报流程和耗费时间、资金存在明显差距。

规章对化学药、中药、生物药的注册分类重新描述,例如中药注册将按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。虽尚未公布细化分类,但突出中药、生物制品将仿照化学药品按照创新程度划分的主旋律。(3)优化审评审批工作流程,明确注册时限。规章明确,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”。特别是设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高了药品注册效率和注册时限的预期性。此外,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡。整个审批过程更高效,让制剂厂商有了更多的选择,或加速国外原料药进入中国的进程。【详见附图1、2】二、生产监督:全程可溯,强化责任在生产监督管理方面,本次修订的主要内容包括落实全生命周期管理要求、取消GMP认证,建立药品追溯体系、强化责任追究。(1)落实全生命周期管理,取消GMP认证。规章明确,在药品生产活动中取消药品GMP认证。此举并不意味着降低对生产企业的标准和要求,“实施GMP”仍将纳入药监部门监督检查范围。同时,强化药品研制、注册和上市后监管,增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。

(2)建立药品追溯体系,强化责任追究。3月11日药监局发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的5项信息化标准,分别针对5个主体,以及药品上市、生产、经营、使用、消费5个环节。至此,10项药品追溯标准规范发布完毕,药品追溯体系全面建立可期。本次规章进一步细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。【详见附图3】综上所述,两部规章的发布在鼓励创新、规范监管、保障安全等方面对促进行业健康发展均有积极意义。行业或涌现生产许可证转让、药品追溯信息化平台建设需求,同时药品分类变动、原料药关联审评后续影响还有待持续观察。