以岭药业：以岭万洲塞来昔布胶囊获美FDA批准

3月11日，资本邦讯，以岭药业(002603.SZ)发布关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告。

近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GDSEARLELLC公司持有。当前，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元(数据均来源于IMS数据库)。

截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。

本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

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