长江健康新药通过仿制药质量和疗效一致性评价

3月10日，资本邦讯，长江健康(002435.SZ)发布关于奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。

公司二级子公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名/拉丁名：OmeprazoleEntericCapsules

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：20mg

药品标准：YBH05812020

批件号：2020B02416

原药品批准文号：国药准字H10920092

申请内容：一致性评价申请

药品生产企业名称：海南海灵化学制药有限公司

药品生产企业地址：海南省海口市南海大道281号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。适应症：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。本品起效快，药效强，在消化系统用药方面极具竞争优势。

据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。该药品已被列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录(2018年版)》，未来市场前景广阔。

根据国家相关政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，海灵药业的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一步增强，有利于扩大本品的市场销售，对公司的经营业绩产生一定的积极影响。此外，本品为多颗粒给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳定性、BE三个方面均存在较强的技术壁垒，本品通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

长江健康称，由于药品销售的情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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