恒瑞医药公告点评:PD-1单抗肝癌适应症国内首家获批,其他大适应症进度领先

事件:子公司苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,附条件批准注射用卡瑞利珠单抗增加适应症:用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为88,658万元人民币。

点评:国内首家肝癌适应症PD-1抑制剂获批,预计销售额约28亿空间此次获批的适应症为单药二线治疗晚期肝细胞癌,是国内首个获批肝癌适应症的抗PD-1/L1类单抗。在临床试验中,客观缓解率(ORR)=14.7%,中位总生存期(OS)=13.8个月,在入组患者基线更差的情况下获得不弱于国外同类药物的ORR,同时这也是首次证实抗PD-1治疗可以使中国肝癌患者人群获益。除已经获批的二线治疗外,卡瑞利珠单抗的一线治疗肝癌也正在开展III期临床试验。我们预计肝癌适应症(含1、2线)将贡献约28亿销售额。

其他大适应症进度领先,占据先发优势卡瑞利珠单抗是国内首个获批肝癌适应症的抗PD-1/L1类抗体,加上首个获批的适应症经典型霍奇金淋巴瘤,已经共有2个适应症获批;处于上市申请阶段的适应症有联合培美曲塞+卡铂1线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌、单药2线治疗晚期或转移性食管鳞癌,均为我国发病率高的大癌种;处于III 期临床阶段的适应症有鳞状非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌(1线)、肝细胞癌(1线)、胃或胃食管结合部腺癌、恶性肿瘤延展研究。综合来看,卡瑞利珠单抗在国内抗PD-1/L1类抗体药中大适应症进度相对领先,有望率先获批增添适应症,在未来的医保谈判、学术推广中占据先发优势。

免疫检查点双抗开展I 期临床,抢滩下一代肿瘤免疫治疗公司抗PD-L1&TGF-βRII 的双抗SHR-1701已经于20年2月公示用于鼻咽癌的I 期临床试验方案,同时阻断PD-L1和TGF-β两条通路有望加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。国外同靶点的药物为德国默克的M7824,已经在多个瘤种中显示出优秀的抗肿瘤效果,目前正在开展与帕博利珠单抗头对头一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的II 期临床试验,若M7824击败K 药,则该类双抗将可能成为下一代免疫检查点抑制剂明星。SHR-1701是国内首个进入临床的同靶点双抗,公司有望成为下一代肿瘤免疫治疗的领军企业。

盈利预测、估值与评级公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、快速放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。考虑新冠疫情对20Q1业绩可能有负面影响,略下调20年EPS 预测为1.52元(原预测为1.53元),维持19/21年EPS 预测为1.20/2.02元,现价对应19-21年PE 为77/61/46倍,维持“增持”评级。

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