医药生物行业点评报告：协议达成，医药涉及专利保护、假冒药监管

知识产权保护和有效专利期延长,利好创新药企。

协议要求:1、药品相关的知识产权保护。中方应允许专利申请者用补充材料来满足专利申请;在专利纠纷方面,建立早期解决的有效机制。

2、有效的专利期延长。对于专利授权、药品上市审批阶段不合理的延迟,中方应对专利期进行延长/调整。中方可限制这样的调整不超过5年,也可限制从首次国内上市之后,有效专利期不超过14年。美方提供相同待遇。

我国也在进行药品专利期补偿改革,2018年通过的专利法修正案草案有相关条款,但对象必须是中国境内外同步申请上市的创新药,标准较高。

知识产权保护、专利期补偿本质是鼓励原研,让创新药能以较高的价格卖更长时间。从出口体量上看,2018年中国向美国出口制剂3.87亿美元,美国向中国出口的药品33亿美元(不含生物科技产品);现阶段国外药企更受益,但后续我国药企在美国上市的创新药产品也将受益。国内市场,国内企业若能获得专利期补偿,同一产品便能获得更多的现金流。可以关注有全球多中心临床、创新药布局领先的恒瑞医药(600276.SH)、贝达药业(300558.SZ)。

加强假冒药监管。建议关注能进入跨国药企供应链的企业。

中方应采取的措施包括:(1)中方对假药进行执法行动;(2)分享药物原材料企业的监管信息;(3)在协议之后的六个月内,每年网上发布假冒药监管相关的执法措施。

此前药物安全问题相关事件有百特肝素、缬沙坦、疫苗等。一国担忧进口产品的质量,解决方法或自产,或进口、但加强监管;中国的原料药仍具备成本优势。监管的加强有利于操作规范的药厂份额提升。我国的药品出口仍以原料药为主,能给跨国药企提供原料药的企业产品质量更有保障,健友股份是赛诺菲肝素原料药供应商之一,九洲药业是诺华、吉利德的供应商之一。建议关注相关CMO企业以及原料药企业的长期投资价值,如健友股份(603707.SH)。

风险提示

政策性风险。