东诚药业:引进北京肿瘤医院核药产品,进军乳腺癌市场

乳腺癌已经成为女性第一高发肿瘤。据美国癌症协会论文估计,2018年全球新发乳腺癌210万例,占所有肿瘤的11.6%。根据我国国家癌症中心发布报告,中国2014年乳腺癌新发病例约28万例,占女性恶性肿瘤16.51%,居女性恶性肿瘤首位,且发病率以3%-4%的速度持续增长。

前哨淋巴结检查(SLNB)是乳腺癌临床分期的重要指标,核素示踪剂受优先推荐使用。前哨淋巴结(SLN)是最早接受肿瘤区域淋巴结引流和发生肿瘤转移的淋巴结。相比于传统的腋淋巴结清扫(ALND),前哨淋巴结检查(SLNB)具有创伤小、上肢水肿并发症发生率低等显著优势。美国NCCN乳腺癌临床实践指南以I类证据推荐腋淋巴结阴性的早期乳腺癌病人优先选择SLNB作为分期的标准方式,也被中华医学会外科学分会引入专家共识及技术操作指南。乳腺癌SLNB的示踪剂包括蓝染料和核素示踪剂,首先推荐联合使用蓝染料和Tc99m标记的核素示踪剂,可以使SLNB的成功率提高、假阴性率降低。

引进北京肿瘤医院Tc99m标记的美罗华(Tc99m-SLN-F),进军乳腺癌领域。Tc99m-SLN-F是由北京肿瘤医院自主研究开发的药物,主要用于特异性乳腺癌前哨淋巴结显像剂。通过与前哨淋巴结内B细胞表面CD20分子结合,定位于SLN内,从而显像。该产品具有定位靶点明确、SLN摄取率高、SLN显像或活检时间不受限、无次级淋巴摄取、可控制每次注射显像剂的分子总量、注射点滞留率低等优势特点,目前已成功用于乳腺癌前淋巴结显像及手术8000余例,是肿瘤医院做乳腺癌手术前的常规检查之一。东诚药业以总价800万的金额受让该产品全部权益,将进一步扩充其核素药物产品管线,且未来与北京肿瘤医院存在进一步合作可能。

被低估的核医学龙头,维持“强烈推荐”评级。核药由于其高壁垒和政策免疫性,未来的确定性更强,在集采时代投资价值凸显。配置证政策松绑,有望释放出核药行业被压抑的巨大市场,公司网点布局进度领先,未来自主研发叠加海外品种引进丰富产品线。我们维持公司盈利预测,预计公司2019-2021年EPS为0.47、0.60、0.76元,当前股价对应2020年PE仅28倍,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:1)原料药波动风险:原料药价格有一定波动性,但占比已经很低;2)核医学市场放量速度低于预期;3)研发风险:在研品种能否顺利获批具有不确定性。