贝达药业:走向全球的创新药平台,不仅仅只有埃克替尼

二代ALK抑制剂恩沙替尼,预计2020年初获批

恩沙替尼作为第一个国产二代ALK抑制剂,在国内外已经开展了多项2/3期临床试验,二线用药克唑替尼耐药患者适应症预计2020年初获批,在已经披露的一线用药临床数据文献,恩沙替尼无进展生存期26.2个月,ORR80%,数据与阿来替尼临床结果相当。进口ALK抑制剂在国内定价年费用在20万左右,恩沙替尼以15万年费用估算,销售峰值预计超过10亿元。

埃克替尼差异化竞争,医保落实二次放量

由于2016年埃克替尼降价进入医保,而医保报销全面落地存在一定的滞后性,2017年埃克替尼销售额滑落。2018年上半年“以价换量”效果初显,埃克替尼医保谈判降价后尚未实现“量价挂钩”和销售收入的大幅增长。目前在医保全面落实情况下,埃克替尼迎来二次放量,并且不同于其他国产创新药需要每两年一次国家谈判降价,埃克替尼已进入国家医保常规目录,销售收入在2019年初迎来拐点并将持续增长。

研发管线渐入佳境,首次覆盖给予“买入”评级

作为最初的创新者、国内初创型创新药企业的典型代表,公司已经跨越了由单款产品撑起大部分营收的早期阶段,目前公司研发管线渐入佳境。从2020年开始公司不仅仅是只有埃克替尼1个重磅品种,开始了从1到N的收获阶段。作为国内稀缺的创新药标的,从小分子靶向到大分子生物药全面发展,研发管线储备丰富;销售团队市场推广能力强大。从自主研发到并购引进,国际化的抗肿瘤平台成型。预计公司2019-2021年归母净利润分别为2.50/3.45/4.52亿元,EPS分别为0.62/0.86/1.13元,对应PE为108/79/60倍,首次覆盖给予“买入”的投资评级。

风险提示

创新药医保谈判大幅降价风险、药物研发风险、产品引进或授权交易风险。