翰宇药业2017年业绩预告点评:四季度实现高增长,原料药出口放量可期

公司发布2017年业绩预告,预计实现营收12.0-13.25亿元,同比增长40%-55%,归母净利润3.50-4.38亿元,同比增长20%-50%;披露关于CFDA发布的《总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》的情况公告。

1.全年业绩符合预期,四季度实现高增长。

公司2017年业绩符合我们此前预期,已达到股权激励2017年12亿收入的行权条件;公司四季度实现收入4.86-6.11亿元,同比增长103%-155%,环比增长107%-160%,归母净利润1.16-2.04亿元,同比增长87%-229%,环比增长57%-176%,四季度单季实现高增长,预计主要原因是:1)公司加大营销力度,国内制剂销售回暖;2)国外制剂专利到期,利拉鲁肽等原料药需求旺盛,原料药出口单季实现较快增长。考虑到2017年股权激励摊销成本约5000万元,以及成纪药业进行商誉减值,实际净利润高于业绩预告数值,预计2017年收入增速要稍快于净利润增速。

2.生产质量系统符合规定,加强经销商管理保障产品质量。

CFDA披露公司生产批号为1123161204的注射用生长抑素[含量测定]项检测不合格,经过各项调查,公司生产质量系统符合GMP、欧美cGMP标准,且运转良好,本批次药品生产、检验和储存均符合规定;公司生长抑素在2017年20余批次抽检均符合规定,本批次产品单项指标不合格属偶发事件;公司已按国家规定启动召回产品程序,未来将加强下游经销商运输和仓储的管理,保障产品质量,预计本次事件对公司生产经营不构成重大影响。

3.利拉鲁肽原料药出口放量可期,制剂国际化稳步推进。

公司完成利拉鲁肽重磅多肽原料药的美国DMF认证,利拉鲁肽制剂核心化合物专利已于2017年到期,未来仿制药上市销售将提升原料药需求,利拉鲁肽原料药市场空间较大,有望持续带动公司原料药快速增长。

公司立足原料药,积极布局制剂的美国ANDA申报,其中爱啡肽有望成为公司第一个获批的ANDA批件,格雷替雷ANDA申报也正在积极准备中,公司将进入原料药和制剂出口一体化发展的新阶段。

4.国内制剂结构不断优化,销售转型促进增长。

公司制剂结构不断优化,胸腺五肽占比下降,降价影响逐步消除,特利加压素竞争格局良好,纳入新版医保后市场有望维持较快增长;受益医保调整和市场规模扩大,新品种依替巴肽和卡贝缩宫素将成为国内制剂业务新增长点;治疗糖尿病的重磅药物利拉鲁肽已按6类化学仿制药获批临床,预计今年将进行临床试验,有望凭借化学合成工艺的优势在国内抢先获批,成为公司未来持续增长的动力。同时公司调整销售团队,深化与大型商业公司的合作,积极进行销售转型,加大学术交流和品牌推广,将进一步提升国内制剂市场占有率。

投资建议。

公司是国内多肽药物龙头企业,高研发投入打造高壁垒的专利池和丰富的多肽药品梯队,形成完整和高效的多肽药物产业化体系;利拉鲁肽仿制药上市后将持续带动原料药出口放量,贡献业绩弹性,爱啡肽和格雷替雷等制剂美国ANDA认证稳步推进,为国际化发展持续注入动力;国内制剂结构不断优化,利拉鲁肽等新品种上市将进一步丰富制剂产品,同时公司加大营销改革,保障国内市场的稳定增长。我们维持此前的盈利预测,预计公司2017-2019年归母净利润分别为3.61、5.44和8.17亿元,EPS0.39、0.58和0.87元,对应PE分别为38X、25X和17X,维持“强烈推荐”评级。