医药行业:华兰生物

1、 政策方面:

(1)12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出、2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品、7个企业,其中华海药业成最大赢家,共9个品规、6个药品入围。

(2)12月28日,CFDA发布《关于鼓励药品创新实现优先审评审批的意见》。该《意见》明确了符合七种特定情形、具有明显临床价值的药品注册申请,针对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、老年人特有的和多发的疾病这七类疾病具有明显临床优势的药品注册申请,可列入优先审评审批的范围。

(3)12月25日,CFDA发布《中成药规格表述技术指导原则》,按照指导原则要求,至少90%的中成药要修改说明书。根据要求,技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。