国金医药政策周报(2018年第1期):首批通过一致性评价药品公布,一致性评价进入收获期

上周行业政策出台力度继续超预期,包括发改委重点扶持高端药品及医疗器械、CFDA发布2018年创新药优先审评审批意见、首批通过一致性评价品种公布、卫计委深化医疗大数据建设等。近期政策发布主体的特征以多部门联动尤为明显,再次说明国家对深化医药供给侧改革的重视与推动行业创新的决心。受益于多部门联动下的协同效应,将有助于打破阻碍政策推行时存在于各部门之间的利益格局,加速政策在执行层面的实质性推进。我国医药供给侧改革对行业整体的深远影响将逐步印证,尤其对拥有研发资源与新药积累的创新药公司是重大利好。行业变革下,未来医药板块将迎来的长期投资机遇。 2017年12月29日,CFDA总局发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号),包含首批通过一致性评价的13个品种,17个品种规格。13个品种包括华海药业7个,中国生物制药、信立泰、现代制药、海正药业、齐鲁制药、成都倍特各1个。通过一致性评价后药品品种的主要影响为:主力市场稳固价格为主,长尾市场贡献增量。

2017年12月26日,国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知),并为高端药品和高端医疗器械专章定制关键技术产业化实施方案。文件分别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目指标要求,指导意义明确。在高端医疗器械方面,文件提出的技术要求包括关键技术、关键部件以及主要指标。

在高端药品方面,文件明确定义了重大创新药以及重大化学首仿药和首家生物类似药,并特别强调将针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》同时注重我国创新药国际化的产业发展路径。文件提出,根据欧美市场药品注册和生产要求,建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场,鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求,建设国际化生产基地。 2017年12月28日,国家食品药品监督管理总局发布《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2017〕126号。文件提出了2018年创新药物优先审评审批的范围、程序和要求。相比2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),文件对创新药进入优先审批审评的门槛要求更加精准。文件明确了7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可纳入优先审评审批的范围,同时对“具有明显临床价值”的情形进行了明确。意见的发布进一步印证了我国药审改革思路的清晰,监管的环境的不断优化将持续利好我国创新药的发展。

风险提示:

政策的推进进度低于预期;征求意见稿未来或发生变动;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险;仿制药一致性评价批准不达预期;CFDA人手不足导致审批速度低于预期;临床试验基地执行订单速度不达预期。