生物医药行业专题报告:呼吸吸入制剂,待开垦的处女地

慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因:我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人,慢性病死亡人数占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是最为常见的慢病呼吸系统疾病,我国哮喘患者约3000万,以儿童为主,0-14岁儿童总体患病率为3.02%,且呈快速上升趋势;COPD患者超1亿人,患病率随年龄增加,70岁以上人群患病率高达35.5%,受吸烟和老龄化影响显著。

哮喘和COPD用药以糖皮质激素和支气管扩张剂为主,吸入剂型成主流:哮喘作为一种慢性炎症性疾病,可通过长期应用糖皮质激素来加以控制,而COPD的治疗则以支气管扩张剂为核心,主要起预防和减轻症状的作用,两者用药有所交叉。剂型方面,吸入剂型已逐步占据主流。与普通口服制剂相比,吸入制剂药物可直达吸收或作用部位,直接吸收入血或作用于局部,可避免肝脏首过效应,减少用量剂量。而与注射剂相比,吸入制剂可提高患者依从性,减轻或避免药物不良反应;2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元,其中吸入制剂市场达370亿美元,该领域重磅品种频出,2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。

吸入制剂仿制壁垒高,进口替代空间巨大:吸入制剂需药品和器械联合使用,仿制壁垒高,主要体现在处方设计、药物粒度分布、精密灌装和喷射工艺、BE试验一致性研究等方面。国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,2012-2018年CAGR达14%,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、BI和GSK三家占据91%的市场。国内目前仅正大天晴和上海信谊等能抢到一定的市场份额,市占率5%左右。

打破壁垒,进口替代大幕拉开:2019年4月9日,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批,意味着国内部分企业已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,进口企业的垄断地位将被打破。目前布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种市场被原研企业独占。国内企业在重磅品种上积极布局,一旦首仿成功,有望快速实现进口替代。

投资建议:首先,从吸入制剂重磅品种研发布局来看,率先仿制成功的企业有望快速瓜分原研市场,建议关注中国生物制药、恒瑞医药等;其次,已有吸入制剂上市,具备技术积累的企业可快速切入其他品种,建议关注仙琚制药、上海医药(上海信谊)。

风险提示:1)研发风险:吸入制剂仿制壁垒高,存在研发进度不及预期或研发失败的风险;2)降价风险:目前吸入制剂基本都在医保报销范围内,在带量采购背景下,已上市品种面临较大的降价压力;3)销售不及预期风险:若企业销售团队布局落后,则存在产品放量不及预期的风险。