健康元事件点评:非激素液体车间吸入溶液生产线获GMP认证

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近日,公司全资子公司太太药业非激素液体车间吸入溶液生产线收到《药品GMP证书》,该生产线将用于生产吸入用复方异丙托溴铵溶液。投资要点:

公司全资子公司太太药业非激素液体车间吸入溶液生产线通过新版GMP认证,将可以进行吸入用复方异丙托溴铵溶液的生产及销售。吸入用复方异丙托溴铵溶液是国内首仿,竞争格局好。吸入用复方异丙托溴铵溶液是中重度哮喘和COPD患者的临床用药,组成成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇,可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体。目前国内已上市的复方异丙托溴铵溶液厂家仅有原研药企BI,根据IQVIA的数据,2018年该产品在国内的销售规模约为3.4亿人民币。在研厂家中,目前仅有山东京卫制药在2019年年初提交注册申请,目前仍在审评审批中。公司的吸入用复方异丙托溴铵溶液作为首仿药物,未来有望凭借价格优势和先发优势,获得较大的市场份额。

吸入制剂研发壁垒高,吸入用复方异丙托溴铵溶液是国内首个按照新4类获批的吸入制剂,彰显公司研发实力。截至2019年4月11日,被收入《中国上市药品目录集》中以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”的吸入制剂仅有恒瑞的吸入用地氟烷,而恒瑞的吸入用地氟烷实际是按照旧注册分类上市,可能是由于产品同时在海外销售而被纳入目录。因此,公司的吸入用复方异丙托溴铵溶液是国内首个按照新4类获批的吸入制剂。吸入制剂仿制药研发壁垒高,公司是能够按照更高标准的吸入制剂审批路径获得产品批准的第一家企业,这充分彰显了公司在呼吸吸入制剂领域的研发实力。公司拥有以金方教授为首的精英研发团队,在吸入制剂领域有多年研究经验,我们认为这支靠谱的团队将持续推动公司吸入制剂产品研发活动的稳步进行。吸入用复方异丙托溴铵溶液是公司呼吸管线中首个获批产品,其余在研产品正在稳步进行中。

盈利预测和评级:公司是国内潜在呼吸吸入制剂龙头企业,产品布局全面且研发进展相对靠前,其中吸入用复方异丙托溴铵溶液已经获批,布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂已报产,另有重磅品种布地奈德混悬液、舒利迭仿制药等4个品种已经进入临床,左旋沙丁胺醇吸入溶液等2个品种正在进行申报,公司现有西药制剂板块稳定增长,原料药板块目前处于景气阶段。预计2019-2021年公司归母净利润分别为8.22亿元、9.78亿元、12.14亿元,EPS分别为0.42元、0.50元和0.63元,对应当前价的PE分别为19、16、13倍。公司未来随着新产品上市,将逐渐打开成长空间,维持买入评级。

风险提示:临床或BE试验结果不如预期、市场开拓不如预期、产品价格下降、研发失败风险、监管标准变化风险