医药生物行业事件点评:首个国产PD-1获批上市,创新药企即将迎来收获期

事件:

12月17日,君实生物的特瑞普利单抗注射液的上市申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。公司今年3月8日递交上市申请,通过优先审评审批通道获批上市,期间历时284天。

点评:

特瑞普利单抗注射液为首个国产PD-1/PD-L1单抗,国内第三家获批上市。在君实生物之前,国内有两款进口PD-1/PD-L1单抗获批,分别是BMS的纳武单抗注射液与默沙东的帕博利珠单抗注射液,纳武单抗商品名Opdivo,适应症为非小细胞肺癌,帕博利珠商品名Keytruda,适应症与特瑞普利单抗同为黑色素瘤。与此同时,君实生物目前正在开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等10余个适应症I-III期的临床试验,其中复发性或转移性鼻咽癌适应症进展较快,已进入临床III期,适应症的拓展是药品打开市场的关键所在。

PD-1/PD-L1为新机理抗癌药,未来市场空间广阔。相比传统的化疗和靶向治疗,PD-1抑制剂可以阻断免疫细胞表面PD-1受体与配体的结合,从而激活患者的免疫细胞,达到控制癌细胞的效果,对人体的副作用相对较小。根据Midas数据,2017年,Opdivo全球销售额超过53亿美元,Keytruda销售额超过35亿美元;根据君实生物招股书,PD-1/PD-L1抑制剂的全球市场规模已经超过100亿美元,预计未来5年的复合增长率为29.3%,国内市场规模预计2022年增长至374亿人民币,复合增长率高达534.4%。

国内厂商多点开花,研发热情高涨。目前国内厂商还有信达生物、恒瑞医药、百济神州进展较快,三家厂商均已经递交了上市申请并获受理进入优先审评审批程序,三者均选择了霍奇金淋巴瘤的血液肿瘤适应症上报,非小细胞肺癌均位于临床III期,恒瑞与百济神州还有食管癌与肝细胞癌进入临床III期。据不完全统计,国内共有20余家企业参与到了PD-1/PD-L1的竞争中。

黑色素瘤国内发病率增长迅速,特瑞普利单抗的客观缓解率高。黑色素瘤虽然目前在我国发病率不高,但近年来呈现快速增长,每年新发病例约20000例,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。根据特瑞普利单抗的临床试验结果,针对既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%,特瑞普利单抗的上市对我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

PD-1/PD-L1价格竞争激烈,国内厂商具备成本优势。纳武单抗与帕博丽珠单抗均以全球最低价格在我国上市,全年治疗费用分别为442608元和304606元,仅为美国价格的55%左右,可见两家进口厂商对中国市场的势在必得。目前特瑞普利单抗的价格尚未确定,但参考前两者的定价策略以及医保控费的大趋势,预计君实生物也将会在相同适应症的市场采取低价竞争的策略,国内厂商在成本方面比进口厂商具备优势,未来在肿瘤免疫治疗的领域有望占据市场优势。

投资建议:

癌症作为我国的第二大病种,治疗难度高,病种复杂,治疗期限长,治疗费用高昂,PD-1/PD-L1作为全新机理的药物,市场空间广阔,正成为药企追逐竞争的领域,也是我国厂商有望追逐国际厂商的领域。目前已涌现一批研发实力强的创新药企,推荐相关领域进展较快的恒瑞医药(600276)、复星医药(600196)与获益于行业景气度的CRO药明康德(603259)、泰格医药(300347)。

风险提示:研发不及预期风险、药品降价风险。