恒瑞医药:伊立替康进入优先审评,打开出口转内申报通道

事件:公司盐酸伊立替康注射液进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心在近日发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)》目录。

优先审评政策最大受益标的,部分大品种已经获批。优先审评政策自2016年下半年执行以来,已经陆续有三十三批名单出炉,总计688个受理号正式纳入优先审评名单。根据对进入名单的品种进行统计,公司是国内入选优先审评名单品种数量最多的企业,若包含本次伊立替康注射液,总计有18个品种(共25个受理号)入选。公司入选品种中既包含PD-1单抗、吡咯替尼与瑞马唑仑3个重磅创新药品种,也包含卡泊芬净、紫杉醇(白蛋白结合型)、地氟烷等重磅仿制药品种。吡咯替尼、卡泊芬净、紫杉醇(白蛋白结合型)等品种已经获批,这些品种自进入优先审评名至获批,平均用时约1年,获批速度明显提高;此外,包括PD-1单抗、瑞马唑仑等未获批的品种将有部分品种即将陆续获批,公司已成为该政策受益最大标的。

优先审评政策有望快速推动国内创新药产业发展。优先审评政策主要用于创新药、儿童用药、临床急需用药等领域,以往国内创新药发展受审评审批效率低下影响明显。从已获批的埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼等少数国产创新药产品数据分析,国产品种需要耗时8-10年才能完成从申请临床至最终获批的所有流程。优先审评政策实施后,可以大幅缩短国产创新药在申报临床与申请上市过程中需要的审评审批时间,有望在未来使得国产创新药在5年左右的时间就能完成所有流程获批上市。公司是国内最大的创新药研发企业,至2018年底,公司预计将有5个上市创新药品种;目前在研创新药品种超过25个,处于临床不同阶段,涵盖抗肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等领域。未来3年,公司每年将有1-2个创新品种申请上市,与现有品种一起推动公司向创新战略转型。

盈利预测与评级。预计2018-2020 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元, 对应PE 为57 倍、43 倍、33 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中, 维持“买入”评级。

风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。