恒瑞医药公告点评:白蛋白紫杉醇获批,高端仿制继续助力增长

事件: 公司公告100mg 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产申请获批,适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。据IMS 数据,该品种17年全球销售额为12.8亿美金,当前中国仅有原研药Abraxane 和石药集团两家获批上市,17年销售额为2.7亿美金。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。

点评: 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是同类药物中最高端品种,竞争格局良好, 预计远期贡献收入约10亿元。紫杉醇类药物大约占据抗肿瘤药物13%的份额,接近100亿元。其中,白蛋白结合型最高端,其不良反应最低、疗效最好、定价水平最高。高端紫杉醇类药物近年来迅速取代传统紫杉醇类药物的市场份额,品种结构持续优化。该药物目前仅有原研药和石药集团(今年2月获批)两家在中国上市销售,公司获批二仿,竞争格局优良,竞争压力小。我国乳腺癌发病率约为27万人/年,假设9%患者使用该药物、公司远期抢占30%份额,则该品种5年后有望贡献收入约10亿元。

研发高效带来高端仿创多点开花,优秀销售力助推放量。除创新药之外, 公司在高端仿制药也有丰富布局,且研发效率较高,已进入收获期。今年以来,19k、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇、吸入用地氟烷等重磅品种陆续获批; 磺达肝癸钠、塞替派、地氟烷、碘克沙醇注射液和盐酸右美托咪定注射液等在海外获批。随着重磅创新药和高端仿制药陆续落地,叠加公司优秀的销售能力,新品种有望快速放量,实现公司业绩持续较快增长。

估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、吡咯替尼、19K为代表的重磅品种获批上市,有望驱动未来几年业绩加速;同时在研管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07元、1.39元、1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为59倍、46倍、36倍,维持“增持”评级。

风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;进口创新药竞争,导致销售不达预期的风险。