医药生物行业:在产企业未发现质量安全问题,看好强监管下的国内疫苗产业

事件:9月8日,国家药监局官网发布《国家药监局全面排查疫苗生产企业, 未发现影响疫苗质量安全问题》。

现有在产企业,疫苗品种生产正常,目前没有发现质量安全问题:此次公告为长生疫苗事件之后,国家首次对国内其他疫苗企业的生产质量做官方澄清。为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

国家表态将有助于信心恢复,未来监管将保持高压态势,国内疫苗产业将越来越好:此次公告国家局明确表态:坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。目前国内疫苗短期接种受到一定程度影响,此次官方表态有助于民众接种信心的恢复。考虑到教育部门规定所有小孩上学前必须完成疫苗接种,同时若不接种疫苗将导致传染病爆发概率提升, 威胁小孩健康,我们预计疫苗接种将在1-2 个季度左右逐步恢复到正常水平。考虑到国家将延续对疫苗的高压监管态势,进一步完善质量管理体系和建立质量安全溯源体系,我们认为国内疫苗产业将越来越好,主要体现在两方面:1) 强监管提高疫苗质量安全可靠性,保障国内民众疫苗接种安全,增强国产疫苗的竞争力。中国已于2010 年和2014 年通过WHO 疫苗国家监管体系评估(WHO NRA),以此为前提,我国疫苗生产企业具备了申请WHO 疫苗预认证的资质,强监管将促进国内更多企业和品种在现有基础上走向全球;2)强监管可淘汰不良疫苗企业,市场进一步向龙头集中,国内那些坚持安全第一、质量合格且能持续不断推出新产品以保障国内疫苗接种需求的疫苗企业将持续向好发展。

投资策略:我们认为长生生物疫苗事件后的强监管,将促进行业更好发展。目前国内疫苗产业正处于重磅产品陆续上市的重要阶段,虽然短期受疫苗事件影响,但不影响行业发展方向,特别是疫苗事件后,我们认为行业将发展更好,持续推荐坚持安全第一、质量合格且能持续不断推出新产品以保障国内疫苗接种需求的疫苗企业。

风险提示:行业再次发生疫苗事件的风险、相关疫苗企业或出现生产质量的风险、进一步质量管理和质量安全溯源系统建立对行业短期扰动的风险。